전이성, 진행성 또는 국소 재발성 대장암 환자 치료에서 이리노테칸과 사이클로스포린
5-FU 불응성 진행성 직장암 환자를 대상으로 한 Irinotecan(CPT-11) 및 Cyclosporine의 II상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 사이클로스포린은 이리노테칸으로 인한 설사를 완화할 수 있습니다.
목적: 플루오로우라실에 반응하지 않는 전이성, 진행성 또는 국소 재발성 결장직장암 환자 치료에서 이리노테칸과 사이클로스포린의 효과를 연구하기 위한 제2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 이리노테칸과 사이클로스포린으로 치료받은 결장 또는 직장의 전이성, 진행성 또는 국소 재발성 플루오로우라실 불응성 선암 환자의 반응률을 결정합니다. II. 이들 환자에서 이 조합 치료의 항종양 활성, 안전성, 내성 및 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 4주 동안 매주 6시간 동안 사이클로스포린 IV를, 매주 90분 동안 이리노테칸 IV를 받습니다. 과정은 6주마다 반복됩니다. 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2개의 코스를 받습니다.
예상 발생: 총 15-45명의 환자가 14개월 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Division of Hematology/Oncology
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 전이성, 진행성 또는 국소 재발성 플루오로우라실(5-FU) 불응성 선암종 보조 5-FU 기반 화학 요법을 받은 후 6개월 이내에 질병의 진행 또는 5-FU 완료 중 또는 완료 후 질병의 진행 전이성 질환에 대한 FU 기반 화학 요법 재발성, 진행성 또는 전이성 질환에 대한 5-FU 요법에서 1회 이하 실패 5-FU 보조 요법의 실패는 전이성 질환에 대한 5-FU 요법의 실패를 동반해야 함 이차원적으로 측정 가능한 질병 CNS 전이만 허용됨 다른 부위에 측정 가능한 질병이 있는 경우 CNS 전이에 대한 사전 치료 필요
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: WBC 최소 3500/mm3 절대 호중구 수 최소 1500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 이하 1.5 mg/dL 미만 AST 및 ALT 정상 상한치의 3배 이하 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min 기타: 기타 중요하고 통제되지 않는 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태 심각하지 않음 활동성 감염 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 신경학적으로 안정적 치료를 받은 비흑색종성 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 악성 종양이 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 사전 보조 플루오로우라실(5-FU) 허용 이전 5-FU 요법 2개 이하(재발성 또는 전이성 질환의 경우 1개 이하) 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법 : 동시 호르몬 요법 없음(피임제 또는 대체 스테로이드 제외) 동시 IV 스테로이드 없음 방사선 요법: 방사선 포트 외부에서 측정 가능한 질병인 경우 사전 방사선 요법 허용 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 4주 이상 동시 방사선 요법 없음 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 동시 항 경련제 요법 없음 없음 다른 동시 실험 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클로스포린 함유 CPT-11
각 주기는 6주 동안 지속됩니다.
사이클로스포린과 CPT-11을 4주 동안 매주 투여한 후 약물을 투여하지 않고 2주간 '휴식' 기간을 가집니다.
사이클로스포린은 5mg/kg의 용량으로 IV 주입으로 제공됩니다.
CPT-11은 60 mg/m2의 용량으로 IV 주입으로 제공됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CPT-11 투여로 인한 중증 설사 발생 감소
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9824 (CTEP)
- UCCRC-T98-0049
- NCI-T98-0049
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