Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotekan og cyklosporin ved behandling av pasienter med metastatisk, avansert eller lokalt tilbakevendende tykktarmskreft

6. mars 2014 oppdatert av: University of Chicago

En fase II-studie av irinotecan (CPT-11) og cyklosporin hos pasienter med 5-FU refraktær avansert kolorektal kreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Syklosporin kan lindre diaréen forårsaket av irinotekan.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av irinotekan og ciklosporin ved behandling av pasienter som har metastatisk, avansert eller lokalt tilbakevendende kolorektal kreft som ikke har respondert på fluorouracil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten til pasienter med metastatisk, avansert eller lokalt tilbakevendende fluorouracil refraktært adenokarsinom i tykktarmen eller rektum behandlet med irinotekan og ciklosporin. II. Bestem antitumoraktivitet, sikkerhet, toleranse og toksisitet for denne kombinasjonsbehandlingen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får ciklosporin IV over 6 timer og irinotecan IV over 90 minutter ukentlig i 4 uker. Kursene gjentas hver 6. uke. Pasienter får minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 15-45 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 14 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist metastatisk, avansert eller lokalt tilbakevendende fluorouracil (5-FU) refraktært adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen Progresjon av sykdom innen 6 måneder etter mottak av adjuvant 5-FU basert kjemoterapi ELLER Progresjon av sykdom under eller etter fullføring FU-basert kjemoterapi for metastatisk sykdom Ikke mer enn 1 svikt med et 5-FU-regime for tilbakevendende, avansert eller metastatisk sykdom Svikt på 5-FU adjuvant terapi må følge svikt på 5-FU-behandling for metastatisk sykdom. Bidimensjonalt målbar sykdom CNS-metastaser kun tillatt med målbar sykdom på andre steder. Forutgående behandling for CNS-metastaser er nødvendig

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: WBC minst 3500/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100.000/mm3 Hepatisk no: enn 1,5 mg/dL ASAT og ALAT ikke mer enn 3 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Annet: Ingen annen signifikant, ukontrollert underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand Ingen alvorlig aktiv infeksjon Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Nevrologisk stabil Ingen annen tidligere malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkreft

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Se sykdomsegenskaper Tidligere adjuvant fluorouracil (5-FU) tillatt Ikke mer enn 2 tidligere 5-FU-regimer (ikke mer enn 1 for tilbakevendende eller metastatisk sykdom) Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi : Ingen samtidig hormonbehandling (unntatt prevensjonsmidler eller erstatningssteroider) Ingen samtidige IV steroider Strålebehandling: Tidligere strålebehandling tillatt hvis målbar sykdom utenfor stråleport Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og gjenopprettet Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen samtidig antikonvulsiv terapi Nei andre samtidige eksperimentelle medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPT-11 med Cyclosporine
Hver syklus varer i 6 uker. Administrering av cyklosporin og CPT-11 ukentlig i 4 uker etterfulgt av en 2 ukers "hvileperiode" uten legemiddel gitt. Syklosporin gis ved IV-infusjon i en dose på 5 mg/kg. CPT-11 gis ved IV-infusjon i en dose på 60 mg/m2.
Legemiddel: cyklosporin
Andre navn:
  • Sandimmune®, Restatis®
Legemiddel: CPT-11
Andre navn:
  • Irinotecan, Camptosar®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i forekomster av alvorlig diaré på grunn av administrering av CPT-11
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9824 (CTEP)
  • UCCRC-T98-0049
  • NCI-T98-0049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere