Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan a cyklosporin v léčbě pacientů s metastatickým, pokročilým nebo lokálně recidivujícím kolorektálním karcinomem

6. března 2014 aktualizováno: University of Chicago

Studie fáze II s irinotekanem (CPT-11) a cyklosporinem u pacientů s 5-FU refrakterním pokročilým kolorektálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Cyklosporin může zmírnit průjem způsobený irinotekanem.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost irinotekanu a cyklosporinu při léčbě pacientů s metastatickým, pokročilým nebo lokálně recidivujícím kolorektálním karcinomem, který nereagoval na fluorouracil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru léčebné odpovědi u pacientů s metastatickým, pokročilým nebo lokálně recidivujícím adenokarcinomem tračníku nebo rekta rezistentním na fluorouracil léčených irinotekanem a cyklosporinem. II. Stanovte protinádorovou aktivitu, bezpečnost, toleranci a toxicitu této kombinované léčby u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají cyklosporin IV po dobu 6 hodin a irinotekan IV po dobu 90 minut týdně po dobu 4 týdnů. Kurzy se opakují každých 6 týdnů. Pacienti dostávají alespoň 2 cykly bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V této studii bude během 14 měsíců nashromážděno celkem 15–45 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný metastazující, pokročilý nebo lokálně recidivující fluorouracil (5-FU) refrakterní adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku Progrese onemocnění do 6 měsíců od podání adjuvantní chemoterapie na bázi 5-FU NEBO progrese onemocnění během nebo po dokončení 5- Chemoterapie založená na FU pro metastatické onemocnění Ne více než 1 selhání s režimem 5-FU pro recidivující, pokročilé nebo metastatické onemocnění Selhání adjuvantní terapie 5-FU musí doprovázet selhání terapie 5-FU pro metastatické onemocnění Dvourozměrně měřitelné onemocnění Pouze metastázy do CNS povoleny s měřitelným onemocněním na jiných místech Nutná předchozí léčba metastáz do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: WBC nejméně 3500/mm3 Absolutní počet neutrofilů nejméně 1500/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Játra: Bilirubin než 1,5 mg/dl AST a ALT ne větší než 3násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne větší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Jiné: Žádný jiný významný, nekontrolovaný základní zdravotní nebo psychiatrický stav Žádné závažné aktivní infekce Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Neurologicky stabilní Žádná jiná předchozí malignita v posledních 5 letech kromě kurativního léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Předchozí adjuvantní fluorouracil (5-FU) povolen Ne více než 2 předchozí režimy 5-FU (ne více než 1 pro recidivující nebo metastazující onemocnění) Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie : Žádná souběžná hormonální terapie (kromě antikoncepce nebo substitučních steroidů) Žádné souběžné IV steroidy Radioterapie: Předchozí radioterapie povolena, pokud je měřitelné onemocnění mimo radiační port Minimálně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádná souběžná radioterapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Žádná současná antikonvulzivní léčba Ne jiné souběžné experimentální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPT-11 s cyklosporinem
Každý cyklus trvá 6 týdnů. Podávání cyklosporinu a CPT-11 týdně po dobu 4 týdnů s následným 2týdenním obdobím „odpočinku“ bez podávání léku. Cyklosporin se podává intravenózní infuzí v dávce 5 mg/kg. CPT-11 se podává intravenózní infuzí v dávce 60 mg/m2.
Lék: cyklosporin
Ostatní jména:
  • Sandimmune®, Restatis®
Lék: CPT-11
Ostatní jména:
  • Irinotecan, Camptosar®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení výskytu těžkého průjmu v důsledku podávání CPT-11
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9824 (CTEP)
  • UCCRC-T98-0049
  • NCI-T98-0049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit