Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irinotekán és ciklosporin áttétes, előrehaladott vagy lokálisan kiújuló vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2014. március 6. frissítette: University of Chicago

Az irinotekán (CPT-11) és a ciklosporin II. fázisú vizsgálata 5-FU-val refrakter, előrehaladott vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A ciklosporin enyhítheti az irinotekán által okozott hasmenést.

CÉL: II. fázisú vizsgálat az irinotekán és a ciklosporin hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek metasztatikus, előrehaladott vagy lokálisan visszatérő vastag- és végbélrákja van, amely nem reagált a fluorouracilra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Az irinotekánnal és ciklosporinnal kezelt, metasztatikus, előrehaladott vagy lokálisan kiújuló fluorouracil refrakter vastag- vagy végbél adenokarcinómában szenvedő betegek válaszarányának meghatározása. II. Határozza meg e kombinált kezelés daganatellenes aktivitását, biztonságosságát, toleranciáját és toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegek ciklosporint IV 6 órán keresztül és irinotekán IV 90 percet kapnak hetente 4 héten keresztül. A tanfolyamok 6 hetente ismétlődnek. A betegek legalább 2 kúrát kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ELŐREJELÖLT GYŰJTÉS: Összesen 15-45 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 14 hónap alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt metasztatikus, előrehaladott vagy lokálisan kiújuló, fluorouracil (5-FU) refrakter vastag- vagy végbél adenokarcinóma A betegség progressziója az adjuváns 5-FU alapú kemoterápia beadását követő 6 hónapon belül VAGY a betegség progressziója az 5-FU terápia alatt vagy azt követően FU-alapú kemoterápia áttétes betegségek esetén Legfeljebb 1 sikertelenség az 5-FU-sémával visszatérő, előrehaladott vagy áttétes betegségek esetén Az 5-FU adjuváns terápia sikertelensége kísérnie kell az 5-FU-terápia sikertelenségét áttétes betegség esetén Kétdimenziósan mérhető betegség CNS-áttét csak megengedett más helyeken mérhető betegséggel A központi idegrendszeri metasztázisok előzetes kezelése szükséges

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítmény állapota: ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 12 hét Vérképző: WBC legalább 3500/mm3 Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 mint 1,5 mg/dl AST és ALT nem haladja meg a normál érték felső határának háromszorosát Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dL VAGY Kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc Egyéb: Nincs egyéb jelentős, nem kontrollált egészségügyi vagy pszichiátriai alapállapot Nem súlyos aktív fertőzés Nem terhes vagy szoptat. Negatív terhességi teszt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs egyidejű immunterápia Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit Korábbi adjuváns fluorouracil (5-FU) Korábban legfeljebb 2 5-FU kezelés megengedett (legfeljebb 1 visszatérő vagy metasztatikus betegség esetén) Nincs más egyidejű kemoterápia Endokrin kemoterápia : Nincs egyidejű hormonterápia (kivéve a fogamzásgátlót vagy a szteroid helyettesítőt) Nincs egyidejű IV szteroid. Sugárterápia: Korábbi sugárkezelés megengedett, ha a betegség a sugárporton kívül mérhető. Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta és felépült Nincs egyidejű sugárkezelés Műtét: Nincs meghatározva Egyéb: Nincs egyidejű görcsoldó terápia Nem egyéb párhuzamosan alkalmazott kísérleti gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPT-11 ciklosporinnal
Minden ciklus 6 hétig tart. Ciklosporin és CPT-11 hetente 4 héten keresztül, majd 2 hetes „pihenő” periódus követhető gyógyszer beadása nélkül. A ciklosporint intravénás infúzióban adják be 5 mg/kg dózisban. A CPT-11-et IV infúzióban adják be 60 mg/m2 dózisban.
Drog: ciklosporin
Más nevek:
  • Sandimmune®, Restatis®
Drog: CPT-11
Más nevek:
  • Irinotecan, Camptosar®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CPT-11 beadása miatti súlyos hasmenés előfordulásának csökkentése
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9824 (CTEP)
  • UCCRC-T98-0049
  • NCI-T98-0049

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a ciklosporin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel