Irinotecano e ciclosporina no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático, avançado ou localmente recorrente
Um estudo de fase II de irinotecano (CPT-11) e ciclosporina em pacientes com câncer colorretal avançado refratário a 5-FU
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A ciclosporina pode aliviar a diarreia causada pelo irinotecano.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do irinotecano e da ciclosporina no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático, avançado ou localmente recorrente que não respondeu ao fluorouracil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta de pacientes com adenocarcinoma metastático, avançado ou localmente recorrente de fluorouracil refratário do cólon ou reto tratados com irinotecano e ciclosporina. II. Determine a atividade antitumoral, segurança, tolerância e toxicidade desse tratamento combinado nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem ciclosporina IV durante 6 horas e irinotecano IV durante 90 minutos semanalmente durante 4 semanas. Os cursos são repetidos a cada 6 semanas. Os pacientes recebem pelo menos 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15-45 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 14 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Division of Hematology/Oncology
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma do cólon ou reto metastático, avançado ou localmente recorrente metastático, avançado ou localmente recorrente da doença Progressão da doença dentro de 6 meses após o recebimento de quimioterapia adjuvante à base de 5-FU OU Progressão da doença durante ou após a conclusão do tratamento com 5-FU Quimioterapia baseada em FU para doença metastática Não mais de 1 falha com um regime de 5-FU para doença recorrente, avançada ou metastática A falha na terapia adjuvante com 5-FU deve acompanhar a falha na terapia com 5-FU para doença metastática Doença mensurável bidimensional Metástases no SNC permitidas apenas com doença mensurável em outros locais Necessário tratamento prévio para metástases no SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: WBC pelo menos 3500/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior superior a 1,5 mg/dL AST e ALT não superior a 3 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração da creatinina de pelo menos 60 mL/min Outros: Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica subjacente significativa e descontrolada Sem gravidade infecção ativa Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Neurologicamente estáveis Nenhuma outra malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Consulte as características da doença Fluorouracil adjuvante prévio (5-FU) permitido Não mais do que 2 regimes anteriores de 5-FU (não mais do que 1 para doença recorrente ou metastática) Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina : Sem terapia hormonal concomitante (exceto contraceptivos ou esteroides de reposição) Sem esteroides IV concomitantes Radioterapia: Radioterapia prévia permitida se doença mensurável fora da porta de radiação Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificado Outro: Sem terapia anticonvulsivante concomitante Não outros medicamentos experimentais concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CPT-11 com Ciclosporina
Cada ciclo dura 6 semanas.
Administração de ciclosporina e CPT-11 semanalmente por 4 semanas seguidas por um período de 'descanso' de 2 semanas sem administração de medicamento.
A ciclosporina é administrada por infusão IV na dose de 5 mg/kg.
O CPT-11 é administrado por infusão IV na dose de 60 mg/m2.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução nas ocorrências de diarreia grave devido à administração de CPT-11
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores da Topoisomerase I
- Inibidores de Calcineurina
- Irinotecano
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 9824 (CTEP)
- UCCRC-T98-0049
- NCI-T98-0049
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