Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan en ciclosporine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde, gevorderde of lokaal recidiverende colorectale kanker

6 maart 2014 bijgewerkt door: University of Chicago

Een fase II-studie van irinotecan (CPT-11) en ciclosporine bij patiënten met 5-FU-refractaire gevorderde colorectale kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Ciclosporine kan de door irinotecan veroorzaakte diarree verlichten.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van irinotecan en ciclosporine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde, gevorderde of lokaal recidiverende colorectale kanker die niet heeft gereageerd op fluorouracil.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het responspercentage van patiënten met gemetastaseerd, gevorderd of lokaal recidiverend fluorouracil-refractair adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum, behandeld met irinotecan en ciclosporine. II. Bepaal antitumoractiviteit, veiligheid, tolerantie en toxiciteit van deze combinatiebehandeling bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen gedurende 4 weken wekelijks ciclosporine IV gedurende 6 uur en irinotecan IV gedurende 90 minuten. Cursussen worden elke 6 weken herhaald. Patiënten krijgen ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 15-45 patiënten worden opgebouwd voor deze studie over 14 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen gemetastaseerd, gevorderd of lokaal recidiverend fluorouracil (5-FU) refractair adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum Progressie van de ziekte binnen 6 maanden na ontvangst van adjuvante 5-FU-gebaseerde chemotherapie OF Progressie van de ziekte tijdens of na voltooiing van 5-FU Op FU gebaseerde chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte Niet meer dan 1 keer falen met een 5-FU-regime voor recidiverende, gevorderde of gemetastaseerde ziekte Falen op 5-FU adjuvante therapie moet gepaard gaan met falen op 5-FU-therapie voor gemetastaseerde ziekte Bidimensionaal meetbare ziekte CZS-metastasen zijn alleen toegestaan met meetbare ziekte op andere plaatsen Voorafgaande behandeling van CZS-metastasen vereist

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: WBC ten minste 3500/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL ASAT en ALAT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF Creatinineklaring minstens 60 ml/min Overig: Geen andere significante, ongecontroleerde onderliggende medische of psychiatrische aandoening Geen ernstige actieve infectie Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Neurologisch stabiel Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Voorafgaand adjuvant fluorouracil (5-FU) toegestaan ​​Niet meer dan 2 eerdere 5-FU-regimes (niet meer dan 1 voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte) Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie : Geen gelijktijdige hormonale therapie (behalve anticonceptiva of vervangende steroïden) Geen gelijktijdige intraveneuze steroïden Radiotherapie: Voorafgaande radiotherapie toegestaan ​​indien meetbare ziekte buiten de bestralingspoort Ten minste 4 weken na eerdere radiotherapie en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: niet gespecificeerd Overig: Geen gelijktijdige anticonvulsieve therapie Nee andere gelijktijdige experimentele medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPT-11 met ciclosporine
Elke cyclus duurt 6 weken. Toediening van ciclosporine en CPT-11 wekelijks gedurende 4 weken, gevolgd door een 'rustperiode' van 2 weken zonder toediening van medicijnen. Cyclosporine wordt toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 5 mg/kg. CPT-11 wordt toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 60 mg/m2.
Geneesmiddel: ciclosporine
Andere namen:
  • Sandimmune®, Restatis®
Geneesmiddel: CPT-11
Andere namen:
  • Irinotecan, Camptosar®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van het optreden van ernstige diarree door toediening van CPT-11
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9824 (CTEP)
  • UCCRC-T98-0049
  • NCI-T98-0049

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren