Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан и циклоспорин в лечении пациентов с метастатическим, распространенным или местно-рецидивирующим колоректальным раком

6 марта 2014 г. обновлено: University of Chicago

Испытание фазы II иринотекана (CPT-11) и циклоспорина у пациентов с распространенным колоректальным раком, рефрактерным к 5-ФУ

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Циклоспорин может облегчить диарею, вызванную иринотеканом.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности иринотекана и циклоспорина в лечении пациентов с метастатическим, распространенным или местно-рецидивирующим колоректальным раком, не ответившим на фторурацил.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить частоту ответа у пациентов с метастатической, прогрессирующей или местно-рецидивной аденокарциномой толстой или прямой кишки, резистентной к фторурацилу, при лечении иринотеканом и циклоспорином. II. Определите противоопухолевую активность, безопасность, переносимость и токсичность этого комбинированного лечения у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают циклоспорин внутривенно в течение 6 часов и иринотекан внутривенно в течение 90 минут еженедельно в течение 4 недель. Курсы повторяют каждые 6 недель. Пациенты получают не менее 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 14 месяцев будет набрано от 15 до 45 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная метастатическая, запущенная или местно-рецидивная аденокарцинома толстой или прямой кишки, рефрактерная к фторурацилу (5-ФУ) Прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после получения адъювантной химиотерапии на основе 5-ФУ ИЛИ Прогрессирование заболевания во время или после завершения 5-ФУ Химиотерапия на основе фторурацила при метастатическом заболевании Не более 1 неудачи при схеме 5-фторурацила при рецидивирующем, прогрессирующем или метастатическом заболевании Неудача адъювантной терапии 5-фторурацилом при метастатическом поражении должна сопровождаться неудачей при терапии 5-фторурацилом при метастатическом заболевании Двумерно измеряемое заболевание Допускаются только метастазы в ЦНС с поддающимся измерению заболеванием в других локализациях Требуется предварительное лечение метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Общий статус: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. > 1,5 мг/дл АСТ и АЛТ не более, чем в 3 раза выше верхней границы нормы активная инфекция Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Фертильные пациенты должны использовать эффективные методы контрацепции Неврологически стабильная Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме радикально леченного немеланоматозного рака кожи

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет сопутствующей иммунотерапии Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Разрешено предварительное адъювантное введение фторурацила (5-ФУ) Не более 2 предшествующих режимов 5-ФУ (не более 1 при рецидивирующем или метастатическом заболевании) Никакой другой одновременной химиотерапии Эндокринная терапия : Нет одновременной гормональной терапии (за исключением противозачаточных средств или заместительных стероидов) Нет одновременного внутривенного введения стероидов Лучевая терапия: Предварительная лучевая терапия разрешена, если измеримое заболевание находится за пределами порта облучения. По крайней мере, через 4 недели после предыдущей лучевой терапии и выздоровления Нет одновременной лучевой терапии Хирургическое вмешательство: Не указано Другое: Нет одновременной противосудорожной терапии Нет другие одновременные экспериментальные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СРТ-11 с циклоспорином
Каждый цикл длится 6 недель. Введение циклоспорина и СРТ-11 еженедельно в течение 4 недель с последующим 2-недельным периодом «отдыха» без приема препарата. Циклоспорин вводят внутривенно в дозе 5 мг/кг. СРТ-11 вводят внутривенно в дозе 60 мг/м2.
Лекарство: циклоспорин
Другие имена:
  • Сандиммун®, Рестатис®
Лекарство: СРТ-11
Другие имена:
  • Иринотекан, Камптосар®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение случаев тяжелой диареи из-за введения СРТ-11
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9824 (CTEP)
  • UCCRC-T98-0049
  • NCI-T98-0049

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться