進行がん患者の治療における併用化学療法
進行がん患者における SCH 66336 および 5-フルオロウラシル/ロイコボリン (5FU/LV) の連続経口投与の第 I 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
目的: 進行がん患者の治療における SCH 66336、フルオロウラシル、およびロイコボリンの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行した悪性腫瘍患者における、フルオロウラシルおよびロイコボリン カルシウムを含む経口 SCH 66336 の安全性、忍容性、最大耐用量、および用量制限毒性を決定します。 Ⅱ. フルオロウラシルおよびロイコボリンカルシウムを投与した場合の経口SCH 66336の複数回投与薬物動態を評価します。 III. SCH 66336 を経口投与した場合のフルオロウラシルの薬物動態を評価します。 IV. これらの患者における経口 SCH 66336 とフルオロウラシルおよびロイコボリン カルシウムの抗腫瘍活性を評価します。
概要: これは SCH 66336 の用量漸増研究です。 患者は SCH 66336 を 1 日 2 回、56 日間経口投与されます。 患者は、1、8、15、22、29、および 36 日目に、ロイコボリン カルシウム IV を 1 ~ 2 分にわたって投与され、その後すぐにフルオロウラシル IV が 1 ~ 2 分にわたって投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、56 日ごとに繰り返されます。 3~6 人の患者のコホートは、SCH 66336 の漸増用量を受け取ります。 最大耐用量は、コース 1 で 6 人中 1 人以下の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験し、少なくとも 2 人の患者が次に高いレベルで DLT を経験する用量として定義されます。
予想される患者数: この研究では、約 25 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 根治的治療法が存在しない、組織学的に証明された悪性腫瘍 少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な病変 急性または慢性の白血病または多発性骨髄腫がない 活動性 CNS 転移がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG-WHO 0-2 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 絶対好中球数が 1,500/mm3 を超える 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 ヘモグロビンが少なくとも 9.0 g/dL 肝臓:ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下 SGOT または SGPT が正常上限の 3 倍以下 (ULN) (肝転移による上昇の場合は ULN の 5 倍) 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下間隔の延長が 500 m/秒を超える場合は、心臓病専門医の承認がない限り、研究前に相談してください。部分的な腸閉塞、外胆道転換) 患者を研究の危険性を低くする非悪性全身性疾患が併発していない 制御されていない活動性感染症がない 妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査陰性 妊娠している患者は効果的な避妊を使用しなければならない
以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の生物学的療法から少なくとも 4 週間が経過し、回復している 同種骨髄、同系骨髄、または自家骨髄移植の経験がない 末梢血幹細胞移植の経験がない 生物学的療法の併用がない 化学療法: 以前の化学療法レジメンが 2 つ以下 少なくとも前回の化学療法から 4 週間(マイトマイシンまたはニトロソウレアから 6 週間)かつ回復 他の同時化学療法なし 内分泌療法:指定なし、骨盤照射を含む) 同時放射線療法なし 手術: 回復した場合、以前の大規模な胃腸手術は許可される その他: 他の以前の治験治療から少なくとも 4 週間経過し、回復した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 詳細不明の成人固形腫瘍、プロトコル固有
- ステージ IV グレード 3 濾胞性リンパ腫
- IV期成人びまん性大細胞型リンパ腫
- ステージ IV の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- IV期の成人バーキットリンパ腫
- 再発性グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発性成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発性成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- AIDS関連の末梢性/全身性リンパ腫
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発性成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発性成人びまん性混合細胞リンパ腫
- ステージ IV グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- IV期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- IV期マントル細胞リンパ腫
- 再発性グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 再発性グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- IV期小リンパ球性リンパ腫
- ステージ IV 辺縁帯リンパ腫
- 節外性辺縁帯 粘膜関連リンパ組織の B 細胞性リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- 再発性成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性マントル細胞リンパ腫
- IV期の成人ホジキンリンパ腫
- IV期成人リンパ芽球性リンパ腫
- IV期の成人T細胞白血病/リンパ腫
- 成人T細胞白血病/リンパ腫の再発
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 未分化大細胞型リンパ腫
- AIDS関連原発性CNSリンパ腫
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000067155
- MSKCC-99020
- SPRI-C98-564-01
- NCI-G99-1540
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