このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行がん患者の治療における併用化学療法

2013年4月2日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

進行がん患者における SCH 66336 および 5-フルオロウラシル/ロイコボリン (5FU/LV) の連続経口投与の第 I 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: 進行がん患者の治療における SCH 66336、フルオロウラシル、およびロイコボリンの有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 進行した悪性腫瘍患者における、フルオロウラシルおよびロイコボリン カルシウムを含む経口 SCH 66336 の安全性、忍容性、最大耐用量、および用量制限毒性を決定します。 Ⅱ. フルオロウラシルおよびロイコボリンカルシウムを投与した場合の経口SCH 66336の複数回投与薬物動態を評価します。 III. SCH 66336 を経口投与した場合のフルオロウラシルの薬物動態を評価します。 IV. これらの患者における経口 SCH 66336 とフルオロウラシルおよびロイコボリン カルシウムの抗腫瘍活性を評価します。

概要: これは SCH 66336 の用量漸増研究です。 患者は SCH 66336 を 1 日 2 回、56 日間経口投与されます。 患者は、1、8、15、22、29、および 36 日目に、ロイコボリン カルシウム IV を 1 ~ 2 分にわたって投与され、その後すぐにフルオロウラシル IV が 1 ~ 2 分にわたって投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、56 日ごとに繰り返されます。 3~6 人の患者のコホートは、SCH 66336 の漸増用量を受け取ります。 最大耐用量は、コース 1 で 6 人中 1 人以下の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験し、少なくとも 2 人の患者が次に高いレベルで DLT を経験する用量として定義されます。

予想される患者数: この研究では、約 25 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 根治的治療法が存在しない、組織学的に証明された悪性腫瘍 少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な病変 急性または慢性の白血病または多発性骨髄腫がない 活動性 CNS 転移がない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG-WHO 0-2 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 絶対好中球数が 1,500/mm3 を超える 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 ヘモグロビンが少なくとも 9.0 g/dL 肝臓:ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下 SGOT または SGPT が正常上限の 3 倍以下 (ULN) (肝転移による上昇の場合は ULN の 5 倍) 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下間隔の延長が 500 m/秒を超える場合は、心臓病専門医の承認がない限り、研究前に相談してください。部分的な腸閉塞、外胆道転換) 患者を研究の危険性を低くする非悪性全身性疾患が併発していない 制御されていない活動性感染症がない 妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査陰性 妊娠している患者は効果的な避妊を使用しなければならない

以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の生物学的療法から少なくとも 4 週間が経過し、回復している 同種骨髄、同系骨髄、または自家骨髄移植の経験がない 末梢血幹細胞移植の経験がない 生物学的療法の併用がない 化学療法: 以前の化学療法レジメンが 2 つ以下 少なくとも前回の化学療法から 4 週間(マイトマイシンまたはニトロソウレアから 6 週間)かつ回復 他の同時化学療法なし 内分泌療法:指定なし、骨盤照射を含む) 同時放射線療法なし 手術: 回復した場合、以前の大規模な胃腸手術は許可される その他: 他の以前の治験治療から少なくとも 4 週間経過し、回復した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年4月1日

一次修了 (実際)

2001年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2004年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月2日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CDR0000067155
  • MSKCC-99020
  • SPRI-C98-564-01
  • NCI-G99-1540

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する