Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med avancerad cancer

2 april 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas I-studie av kontinuerlig oral administrering av SCH 66336 och 5-Fluorouracil/Leucovorin (5FU/LV) hos patienter med avancerad cancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av SCH 66336, fluorouracil och leukovorin vid behandling av patienter som har avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm säkerhet, tolerabilitet, maximal tolererad dos och dosbegränsande toxicitet för oral SCH 66336 med fluorouracil och leukovorinkalcium hos patienter med avancerad malignitet. II. Bedöm flerdosfarmakokinetiken för oral SCH 66336 när den administreras med fluorouracil och leukovorinkalcium. III. Bedöm farmakokinetiken för fluorouracil när det administreras med oral SCH 66336. IV. Bedöm antitumöraktiviteten hos oral SCH 66336 med fluorouracil och leukovorinkalcium hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av SCH 66336. Patienter får oral SCH 66336 två gånger dagligen i 56 dagar. Patienter får leukovorin kalcium IV under 1-2 minuter omedelbart följt av fluorouracil IV under 1-2 minuter på dagarna 1, 8, 15, 22, 29 och 36. Kurser upprepas var 56:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av SCH 66336. Den maximala tolererade dosen definieras som den dos vid vilken högst 1 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) under kurs 1, med minst 2 patienter som upplever DLT på nästa högre nivå.

PROJEKTERAD ackumulering: Cirka 25 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisad malignitet för vilken ingen botande terapi existerar Minst 1 tvådimensionellt mätbar lesion Ingen akut eller kronisk leukemi eller multipelt myelom Inga aktiva CNS-metastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ECOG-WHO 0-2 Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9,0 g/dL Hepatic: Bilirubin högst 2,0 mg/dL SGOT eller SGPT högst 3 gånger övre normalgränsen (ULN) (5 gånger ULN om förhöjningar på grund av levermetastaser) Njure: Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN Kardiovaskulär: Ingen föregående eller samtidig QTc intervallförlängning större än 500 m/sek, om inte godkänts av kardiolog konsultera före studien Annat: Inget malabsorptionssyndrom på grund av operation, tidigare sjukdom eller annan okänd orsak Inga frekventa kräkningar eller annat medicinskt tillstånd som kan störa oralt läkemedelsintag (t.ex. partiell tarmobstruktion, extern gallvägsavledning) Ingen samtidig icke-malign systemisk sjukdom som gör patienten till en låg risk för studie Ingen aktiv okontrollerad infektion Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 4 veckor sedan tidigare biologisk behandling och återhämtad Ingen tidigare allogen, syngen eller autolog benmärgstransplantation Ingen tidigare stamcellstransplantation av perifert blod Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Högst 2 tidigare kemoterapiregimer Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor sedan mitomycin eller nitrosoureas) och återställd Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Ej specificerad Strålbehandling: Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtad Ingen tidigare bredfältsstrålning (strålbehandling till minst 25 % av benmärgen , inklusive bäckenbestrålning) Ingen samtidig strålbehandling Kirurgi: Tidigare större gastrointestinala operationer tillåten om återhämtad Annat: Minst 4 veckor sedan annan tidigare undersökningsterapi och återhämtad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1999

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2001

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2004

Första postat (UPPSKATTA)

14 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2013

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067155
  • MSKCC-99020
  • SPRI-C98-564-01
  • NCI-G99-1540

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera