Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker
Een fase I-onderzoek naar continue orale toediening van SCH 66336 en 5-fluorouracil/leucovorine (5FU/LV) bij patiënten met gevorderde kanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van SCH 66336, fluorouracil en leucovorine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de veiligheid, verdraagbaarheid, maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van oraal SCH 66336 met fluorouracil en leucovorinecalcium bij patiënten met gevorderde maligniteit. II. Beoordeel de farmacokinetiek van meervoudige doses van oraal SCH 66336 bij toediening met fluorouracil en leucovorinecalcium. III. Beoordeel de farmacokinetiek van fluorouracil bij toediening met oraal SCH 66336. IV. Beoordeel de antitumoractiviteit van oraal SCH 66336 met fluorouracil en leucovorinecalcium bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van SCH 66336. Patiënten krijgen oraal SCH 66336 tweemaal daags gedurende 56 dagen. Patiënten krijgen leucovorine calcium IV gedurende 1-2 minuten, onmiddellijk gevolgd door fluorouracil IV gedurende 1-2 minuten op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36. Cursussen worden elke 56 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses SCH 66336. De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart tijdens kuur 1, waarbij ten minste 2 patiënten DLT ervaren op het eerstvolgende hogere niveau.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen ongeveer 25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen maligniteit waarvoor geen curatieve therapie bestaat Ten minste 1 tweedimensionaal meetbare laesie Geen acute of chronische leukemie of multipel myeloom Geen actieve CZS-metastasen
KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG-WHO 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Hemoglobine ten minste 9,0 g/dL Lever: Bilirubine niet meer dan 2,0 mg/dl SGOT of SGPT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als verhogingen als gevolg van levermetastase) Nier: creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN Cardiovasculair: geen eerdere of gelijktijdige QTc intervalverlenging van meer dan 500 m/sec, tenzij goedgekeurd door cardiologisch overleg voorafgaand aan onderzoek Overig: Geen malabsorptiesyndroom als gevolg van een operatie, eerdere ziekte of andere onbekende reden Geen frequent braken of andere medische aandoening die de orale inname van medicijnen zou kunnen verstoren (bijv. gedeeltelijke darmobstructie, uitwendige galwegomleiding) Geen gelijktijdige niet-kwaadaardige systemische ziekte waardoor patiënt een laag risico voor onderzoek maakt Geen actieve ongecontroleerde infectie Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 4 weken na eerdere biologische therapie en hersteld Geen eerdere allogene, syngene of autologe beenmergtransplantatie Geen eerdere perifere bloedstamceltransplantatie Geen gelijktijdige biologische therapie Chemotherapie: Niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken sinds mitomycine of nitrosourea) en hersteld Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Geen eerdere breedveldbestraling (radiotherapie tot ten minste 25% van het beenmerg , inclusief bekkenbestraling) Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Voorafgaande grote gastro-intestinale chirurgie toegestaan indien hersteld Overig: Ten minste 4 weken sinds andere eerdere onderzoekstherapie en hersteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- niet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek
- stadium IV graad 3 folliculair lymfoom
- stadium IV volwassen diffuus grootcellig lymfoom
- stadium IV volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- stadium IV volwassen Burkitt-lymfoom
- recidiverend graad 3 folliculair lymfoom
- recidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen
- recidiverend volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- recidiverend volwassen Burkitt-lymfoom
- AIDS-gerelateerd perifeer/systemisch lymfoom
- recidiverend volwassen Hodgkin-lymfoom
- recidiverend diffuus kleincellig lymfoom bij volwassenen
- recidiverend diffuus gemengd cellymfoom bij volwassenen
- stadium IV graad 1 folliculair lymfoom
- stadium IV graad 2 folliculair lymfoom
- stadium IV volwassen diffuus klein-gesplitst cellymfoom
- stadium IV volwassen diffuus gemengd cellymfoom
- stadium IV mantelcellymfoom
- recidiverend graad 1 folliculair lymfoom
- recidiverend graad 2 folliculair lymfoom
- recidiverend marginale zone-lymfoom
- terugkerend klein lymfocytisch lymfoom
- stadium IV klein lymfocytisch lymfoom
- stadium IV marginale zone lymfoom
- extranodale marginale zone B-cellymfoom van mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel
- nodale marginale zone B-cellymfoom
- milt marginale zone lymfoom
- recidiverend volwassen lymfoblastisch lymfoom
- terugkerend mantelcellymfoom
- stadium IV volwassen Hodgkin-lymfoom
- stadium IV volwassen lymfoblastisch lymfoom
- stadium IV volwassen T-cel leukemie/lymfoom
- recidiverende volwassen T-cel leukemie/lymfoom
- angioimmunoblastisch T-cellymfoom
- anaplastisch grootcellig lymfoom
- AIDS-gerelateerd primair CZS-lymfoom
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Leucovorin
- Calcium
- Levoleucovorine
- Lonafarnib
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000067155
- MSKCC-99020
- SPRI-C98-564-01
- NCI-G99-1540
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .