Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med avansert kreft

2. april 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I-studie av kontinuerlig oral administrering av SCH 66336 og 5-Fluorouracil/Leucovorin (5FU/LV) hos pasienter med avansert kreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av SCH 66336, fluorouracil og leukovorin ved behandling av pasienter som har avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerhet, tolerabilitet, maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av oral SCH 66336 med fluorouracil og leucovorin kalsium hos pasienter med avansert malignitet. II. Vurder flerdose-farmakokinetikken til oral SCH 66336 når den administreres med fluorouracil og leukovorinksium. III. Vurder farmakokinetikken til fluorouracil når det administreres med oral SCH 66336. IV. Vurder antitumoraktiviteten til oral SCH 66336 med fluorouracil og leucovorin kalsium hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av SCH 66336. Pasienter får oral SCH 66336 to ganger daglig i 56 dager. Pasienter får leucovorin kalsium IV i løpet av 1-2 minutter umiddelbart etterfulgt av fluorouracil IV over 1-2 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36. Kurs gjentas hver 56. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av SCH 66336. Maksimal tolerert dose er definert som dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av kurs 1, med minst 2 pasienter som opplever DLT på neste høyere nivå.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 25 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist malignitet som det ikke finnes kurativ terapi for Minst 1 todimensjonalt målbar lesjon Ingen akutt eller kronisk leukemi eller multippelt myelom Ingen aktive CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG-WHO 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9,0 g/dL Hepatic: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL SGOT eller SGPT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis forhøyelser på grunn av levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN Kardiovaskulær: Ingen tidligere eller samtidig QTc intervallforlengelse større enn 500 m/sek, med mindre godkjent av kardiologi konsulter før studien Annet: Ingen malabsorpsjonssyndrom på grunn av kirurgi, tidligere sykdom eller annen ukjent årsak Ingen hyppige oppkast eller annen medisinsk tilstand som kan forstyrre oral medisininntak (f.eks. delvis tarmobstruksjon, ekstern biliær avledning) Ingen samtidig ikke-malign systemsykdom som gjør pasienten til en dårlig risiko for studien Ingen aktiv ukontrollert infeksjon Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling og gjenopprettet Ingen tidligere allogen, syngen eller autolog benmargstransplantasjon Ingen tidligere stamcelletransplantasjon av perifert blod Ingen samtidig biologisk terapi Kjemoterapi: Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer Minst. 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker siden mitomycin eller nitrosoureas) og restituert Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Ingen tidligere bredfeltsstråling (strålebehandling til minst 25 % av benmargen , inkludert bekkenbestråling) Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Tidligere større gastrointestinal kirurgi tillatt hvis gjenopprettet Annet: Minst 4 uker siden annen tidligere undersøkelsesbehandling og restituert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2001

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067155
  • MSKCC-99020
  • SPRI-C98-564-01
  • NCI-G99-1540

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere