Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem

2 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I ciągłego podawania doustnego SCH 66336 i 5-fluorouracylu/leukoworyny (5FU/LV) pacjentom z zaawansowanym rakiem

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności SCH 66336, fluorouracylu i leukoworyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określić bezpieczeństwo, tolerancję, maksymalną tolerowaną dawkę i toksyczność ograniczającą dawkę doustnego SCH 66336 z fluorouracylem i wapniem leukoworyny u pacjentów z zaawansowanym nowotworem. II. Ocenić farmakokinetykę wielokrotnych dawek doustnego SCH 66336 podawanego z fluorouracylem i leukoworyną wapniową. III. Ocenić farmakokinetykę fluorouracylu podawanego doustnie SCH 66336. IV. Oceń działanie przeciwnowotworowe doustnego SCH 66336 z fluorouracylem i leukoworyną wapniową u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki SCH 66336. Pacjenci otrzymują doustnie SCH 66336 dwa razy dziennie przez 56 dni. Pacjenci otrzymują leukoworynę wapniową IV przez 1-2 minuty, a następnie fluorouracyl IV przez 1-2 minuty w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36. Kursy powtarza się co 56 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki SCH 66336. Maksymalną tolerowaną dawkę definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas kursu 1, przy czym co najmniej 2 pacjentów doświadcza DLT na następnym wyższym poziomie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 25 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Nowotwór potwierdzony histologicznie, dla którego nie istnieje terapia lecznicza Co najmniej 1 zmiana mierzalna dwuwymiarowo Brak ostrej lub przewlekłej białaczki lub szpiczaka mnogiego Brak aktywnych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG-WHO 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl SGOT lub SGPT nie większa niż 3-krotna górna granica normy (GGN) (5-krotna GGN, jeśli wzrost wynika z przerzutów do wątroby) Nerki: kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN wydłużenie odstępu większe niż 500 m/s, chyba że zostało to zatwierdzone przez konsultację kardiologiczną przed badaniem. Inne: Brak zespołu złego wchłaniania spowodowanego zabiegiem chirurgicznym, przebytą chorobą lub inną nieznaną przyczyną. Brak częstych wymiotów lub innych schorzeń, które mogłyby zakłócać przyjmowanie leków doustnych (np. częściowa niedrożność jelit, odprowadzenie dróg żółciowych zewnętrznych) Brak współistniejącej niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej, co czyni pacjentkę małym ryzykiem w badaniu Brak czynnej niekontrolowanej infekcji Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Terapia biologiczna: co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej terapii biologicznej i wyzdrowienie Brak wcześniejszego allogenicznego, syngenicznego lub autologicznego przeszczepu szpiku kostnego Brak wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej Brak równoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni od podania mitomycyny lub nitrozomocznika) i wyzdrowienie Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie Brak wcześniejszej radioterapii szerokopolowej (radioterapia co najmniej 25% szpiku kostnego , w tym napromienianie miednicy) Bez jednoczesnej radioterapii Operacja: Dozwolona wcześniejsza poważna operacja przewodu pokarmowego, jeśli wyzdrowienie Inne: Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej terapii eksperymentalnej i wyzdrowienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067155
  • MSKCC-99020
  • SPRI-C98-564-01
  • NCI-G99-1540

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj