Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med avanceret kræft

2. april 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I-studie af kontinuerlig oral administration af SCH 66336 og 5-Fluorouracil/Leucovorin (5FU/LV) hos patienter med avanceret cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​SCH 66336, fluorouracil og leucovorin til behandling af patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerhed, tolerabilitet, maksimal tolereret dosis og dosisbegrænsende toksicitet af oral SCH 66336 med fluorouracil og leucovorin calcium hos patienter med fremskreden malignitet. II. Vurder farmakokinetikken til flere doser af oral SCH 66336, når den administreres med fluorouracil og leucovorin calcium. III. Vurder farmakokinetikken af ​​fluorouracil, når det administreres med oral SCH 66336. IV. Vurder antitumoraktivitet af oral SCH 66336 med fluorouracil og leucovorin calcium hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af SCH 66336. Patienter modtager oral SCH 66336 to gange dagligt i 56 dage. Patienter får leucovorin calcium IV over 1-2 minutter umiddelbart efterfulgt af fluorouracil IV over 1-2 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36. Kurser gentages hver 56. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af SCH 66336. Den maksimalt tolererede dosis er defineret som den dosis, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af kursus 1, hvor mindst 2 patienter oplever DLT på det næste højere niveau.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret malignitet, for hvilken der ikke findes helbredende terapi. Mindst 1 bidimensionelt målbar læsion Ingen akut eller kronisk leukæmi eller myelomatose Ingen aktive CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG-WHO 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9,0 g:/dL. Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL SGOT eller SGPT ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis forhøjelser på grund af levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Kardiovaskulær: Ingen tidligere eller samtidig QTc intervalforlængelse på mere end 500 m/sek., medmindre det er godkendt af kardiologisk konsultation før undersøgelse Andet: Intet malabsorptionssyndrom på grund af operation, tidligere sygdom eller anden ukendt årsag Ingen hyppige opkastninger eller anden medicinsk tilstand, der kan forstyrre oral medicinindtagelse (f.eks. delvis tarmobstruktion, ekstern galdeafledning) Ingen samtidig ikke-malign systemisk sygdom, hvilket gør patienten til en ringe risiko for undersøgelse Ingen aktiv ukontrolleret infektion Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling og genoprettet Ingen tidligere allogen, syngen eller autolog knoglemarvstransplantation Ingen tidligere perifer blodstamcelletransplantation Ingen samtidig biologisk behandling Kemoterapi: Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer Mindst. 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger siden mitomycin eller nitrosoureas) og restitueret Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Ingen tidligere bredfeltsstråling (strålebehandling til mindst 25 % af knoglemarven) , inklusive bækkenbestråling) Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Tidligere større gastrointestinale operationer tilladt, hvis de er helbredt Andet: Mindst 4 uger siden anden tidligere undersøgelsesbehandling og restitueret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2004

Først opslået (SKØN)

14. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2013

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067155
  • MSKCC-99020
  • SPRI-C98-564-01
  • NCI-G99-1540

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner