Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с распространенным раком

2 апреля 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование фазы I непрерывного перорального введения SCH 66336 и 5-фторурацила/лейковорина (5FU/LV) у пациентов с распространенным раком

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности SCH 66336, фторурацила и лейковорина при лечении пациентов с распространенным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить безопасность, переносимость, максимально переносимую дозу и дозолимитирующую токсичность перорального SCH 66336 с фторурацилом и лейковорином кальция у пациентов с прогрессирующим злокачественным новообразованием. II. Оцените фармакокинетику многократной дозы перорального SCH 66336 при введении с фторурацилом и лейковорином кальция. III. Оцените фармакокинетику фторурацила при пероральном введении SCH 66336. IV. Оцените противоопухолевую активность перорального SCH 66336 с фторурацилом и лейковорином кальция у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование увеличения дозы SCH 66336. Пациенты получают перорально SCH 66336 два раза в день в течение 56 дней. Пациенты получают лейковорин кальция в/в в течение 1-2 минут, сразу же после чего фторурацил в/в в течение 1-2 минут в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36. Курсы повторяют каждые 56 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы SCH 66336. Максимально переносимая доза определяется как доза, при которой не более чем у 1 из 6 пациентов возникает токсичность, ограничивающая дозу (DLT) в течение курса 1, и по крайней мере у 2 пациентов наблюдается DLT на следующем более высоком уровне.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 25 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, для которого не существует лечебной терапии. По крайней мере, 1 двумерное измеримое поражение. Отсутствие острого или хронического лейкоза или множественной миеломы. Отсутствие активных метастазов в ЦНС.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Общий статус: ECOG-WHO 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. Билирубин не более 2,0 мг/дл SGOT или SGPT не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН, если повышение связано с метастазами в печень) удлинение интервала более 500 м/с, если это не одобрено кардиологом; проконсультируйтесь перед исследованием. Другое: отсутствие синдрома мальабсорбции вследствие хирургического вмешательства, предшествующего заболевания или другой неизвестной причины. Отсутствие частой рвоты или других заболеваний, которые могут помешать пероральному приему лекарств (например, частичная кишечная непроходимость, наружное отведение желчевыводящих путей) Отсутствие сопутствующего незлокачественного системного заболевания, делающего пациента маловероятным для исследования Отсутствие активной неконтролируемой инфекции Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель после предшествующей биологической терапии и выздоровление Отсутствие предшествующей аллогенной, сингенной или аутологичной трансплантации костного мозга Отсутствие предшествующей трансплантации стволовых клеток периферической крови Отсутствие сопутствующей биологической терапии Химиотерапия: не более 2 предшествующих режимов химиотерапии Не менее 4 недели после предшествующей химиотерапии (6 недель после введения митомицина или нитрозомочевины) и выздоровление Никакой другой одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: не указано Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии и выздоровление Отсутствие предшествующего широкопольного облучения (лучевая терапия не менее 25% костного мозга , включая облучение таза) Нет сопутствующей лучевой терапии Операция: Предшествующая обширная операция на желудочно-кишечном тракте разрешена в случае выздоровления Другое: По крайней мере, через 4 недели после другой предшествующей исследуемой терапии и выздоровления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1999 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2001 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067155
  • MSKCC-99020
  • SPRI-C98-564-01
  • NCI-G99-1540

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться