- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003956
Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Eine Phase-I-Studie zur kontinuierlichen oralen Verabreichung von SCH 66336 und 5-Fluorouracil/Leucovorin (5FU/LV) bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von SCH 66336, Fluorouracil und Leucovorin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, maximal tolerierten Dosis und dosisbegrenzenden Toxizität von oralem SCH 66336 mit Fluorouracil und Leucovorin-Calcium bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität. II. Bewerten Sie die Pharmakokinetik bei Mehrfachgabe von oralem SCH 66336 bei Verabreichung mit Fluorouracil und Leucovorin-Calcium. III. Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Fluorouracil bei Verabreichung mit oralem SCH 66336. IV. Bewerten Sie die Antitumoraktivität von oralem SCH 66336 mit Fluorouracil und Leucovorin-Calcium bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von SCH 66336. Die Patienten erhalten oral SCH 66336 zweimal täglich für 56 Tage. Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 Leucovorin-Calcium i.v. über 1-2 Minuten, unmittelbar gefolgt von Fluorouracil i.v. über 1-2 Minuten. Die Kurse werden alle 56 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von SCH 66336. Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die Dosis, bei der nicht mehr als 1 von 6 Patienten während Kurs 1 eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt, wobei bei mindestens 2 Patienten eine DLT auf dem nächsthöheren Niveau auftritt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 25 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesene Malignität, für die es keine kurative Therapie gibt Mindestens 1 zweidimensional messbare Läsion Keine akute oder chronische Leukämie oder multiples Myelom Keine aktiven ZNS-Metastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG-WHO 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9,0 g/dL Leber: Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL SGOT oder SGPT nicht höher als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) (5-faches ULN, wenn Erhöhungen aufgrund von Lebermetastasen) Nieren: Kreatinin nicht mehr als das 1,5-fache des ULN Intervallverlängerung um mehr als 500 m/s, sofern nicht vom Kardiologen genehmigt Konsultieren Sie vor der Studie Sonstiges: Kein Malabsorptionssyndrom aufgrund einer Operation, einer früheren Erkrankung oder aus anderen unbekannten Gründen Kein häufiges Erbrechen oder andere Erkrankungen, die die orale Arzneimitteleinnahme beeinträchtigen könnten (z. B. partieller Darmverschluss, externe Gallenableitung) Keine gleichzeitige nicht-bösartige systemische Erkrankung, die den Patienten zu einem geringen Risiko für die Studie macht Keine aktive unkontrollierte Infektion Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie und genesen Keine vorherige allogene, syngene oder autologe Knochenmarktransplantation Keine vorherige Transplantation peripherer Blutstammzellen Keine gleichzeitige biologische Therapie Chemotherapie: Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapieschemata Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen seit Mitomycin oder Nitrosoharnstoffen) und Genesung Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Keine vorherige Breitfeldbestrahlung (Strahlentherapie auf mindestens 25 % des Knochenmarks , einschließlich Bestrahlung des Beckens) Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Vorheriger größerer Magen-Darm-Eingriff erlaubt, wenn genesen Andere: Mindestens 4 Wochen seit anderer vorheriger Prüftherapie und Genesung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
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- Levoleucovorin
- Lonafarnib
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067155
- MSKCC-99020
- SPRI-C98-564-01
- NCI-G99-1540
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