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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

2. April 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zur kontinuierlichen oralen Verabreichung von SCH 66336 und 5-Fluorouracil/Leucovorin (5FU/LV) bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von SCH 66336, Fluorouracil und Leucovorin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, maximal tolerierten Dosis und dosisbegrenzenden Toxizität von oralem SCH 66336 mit Fluorouracil und Leucovorin-Calcium bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität. II. Bewerten Sie die Pharmakokinetik bei Mehrfachgabe von oralem SCH 66336 bei Verabreichung mit Fluorouracil und Leucovorin-Calcium. III. Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Fluorouracil bei Verabreichung mit oralem SCH 66336. IV. Bewerten Sie die Antitumoraktivität von oralem SCH 66336 mit Fluorouracil und Leucovorin-Calcium bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von SCH 66336. Die Patienten erhalten oral SCH 66336 zweimal täglich für 56 Tage. Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 Leucovorin-Calcium i.v. über 1-2 Minuten, unmittelbar gefolgt von Fluorouracil i.v. über 1-2 Minuten. Die Kurse werden alle 56 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von SCH 66336. Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die Dosis, bei der nicht mehr als 1 von 6 Patienten während Kurs 1 eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt, wobei bei mindestens 2 Patienten eine DLT auf dem nächsthöheren Niveau auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 25 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesene Malignität, für die es keine kurative Therapie gibt Mindestens 1 zweidimensional messbare Läsion Keine akute oder chronische Leukämie oder multiples Myelom Keine aktiven ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG-WHO 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9,0 g/dL Leber: Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL SGOT oder SGPT nicht höher als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) (5-faches ULN, wenn Erhöhungen aufgrund von Lebermetastasen) Nieren: Kreatinin nicht mehr als das 1,5-fache des ULN Intervallverlängerung um mehr als 500 m/s, sofern nicht vom Kardiologen genehmigt Konsultieren Sie vor der Studie Sonstiges: Kein Malabsorptionssyndrom aufgrund einer Operation, einer früheren Erkrankung oder aus anderen unbekannten Gründen Kein häufiges Erbrechen oder andere Erkrankungen, die die orale Arzneimitteleinnahme beeinträchtigen könnten (z. B. partieller Darmverschluss, externe Gallenableitung) Keine gleichzeitige nicht-bösartige systemische Erkrankung, die den Patienten zu einem geringen Risiko für die Studie macht Keine aktive unkontrollierte Infektion Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie und genesen Keine vorherige allogene, syngene oder autologe Knochenmarktransplantation Keine vorherige Transplantation peripherer Blutstammzellen Keine gleichzeitige biologische Therapie Chemotherapie: Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapieschemata Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen seit Mitomycin oder Nitrosoharnstoffen) und Genesung Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Keine vorherige Breitfeldbestrahlung (Strahlentherapie auf mindestens 25 % des Knochenmarks , einschließlich Bestrahlung des Beckens) Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Vorheriger größerer Magen-Darm-Eingriff erlaubt, wenn genesen Andere: Mindestens 4 Wochen seit anderer vorheriger Prüftherapie und Genesung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067155
  • MSKCC-99020
  • SPRI-C98-564-01
  • NCI-G99-1540

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