Yhdistelmäkemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Vaiheen I tutkimus SCH 66336:n ja 5-fluorourasiilin/leukovoriinin (5FU/LV) jatkuvasta oraalisesta antamisesta potilailla, joilla on edennyt syöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan SCH 66336:n, fluorourasiilin ja leukovoriinin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määrittää suun kautta otettavan SCH 66336:n turvallisuus, siedettävyys, suurin siedettävä annos ja annosta rajoittava toksisuus fluorourasiilin ja leukovoriinikalsiumin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus. II. Arvioi suun kautta otettavan SCH 66336:n usean annoksen farmakokinetiikka, kun sitä annetaan fluorourasiilin ja leukovoriinikalsiumin kanssa. III. Arvioi fluorourasiilin farmakokinetiikka, kun sitä annetaan suun kautta annettavan SCH 66336:n kanssa. IV. Arvioi suun kautta otettavan SCH 66336:n kasvainten vastainen vaikutus fluorourasiilin ja leukovoriinikalsiumin kanssa näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on SCH 66336:n annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat suun kautta SCH 66336:ta kahdesti päivässä 56 päivän ajan. Potilaat saavat leukovoriinikalsiumia IV 1-2 minuutin ajan, mitä seuraa välittömästi fluorourasiili IV 1-2 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36. Kurssit toistetaan 56 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia SCH 66336:ta. Suurin siedetty annos määritellään annokseksi, jolla korkeintaan 1 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kurssin 1 aikana ja vähintään 2 potilasta kokee DLT:tä seuraavaksi korkeammalla tasolla.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 25 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu pahanlaatuinen syöpä, jolle ei ole parantavaa hoitoa. Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava leesio Ei akuuttia tai kroonista leukemiaa tai multippelia myeloomaa Ei aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG-WHO 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100.000/mm3 Hemoglobiini g/dl vähintään 9. Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl SGOT tai SGPT enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos nousu johtuu maksametastaasista) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei aikaisempaa tai samanaikaista QTc-aikaa intervallin pidentyminen yli 500 m/s, ellei kardiologi ole hyväksynyt neuvoa ennen tutkimusta. Muu: Ei leikkauksesta, aikaisemmasta sairaudesta tai muusta tuntemattomasta syystä johtuvaa imeytymishäiriötä. Ei toistuvaa oksentelua tai muuta lääketieteellistä tilaa, joka voisi häiritä suun kautta otettavaa lääkettä (esim. osittainen suolen tukos, ulkoinen sapen kulkeutuminen) Ei samanaikaista ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta, mikä tekee potilaasta huonon tutkimuksen riskin Ei aktiivista hallitsematonta infektiota Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta ja toipunut Ei aikaisempaa allogeenistä, syngeenistä tai autologista luuytimensiirtoa Ei aikaisempaa perifeerisen veren kantasolusiirtoa Ei samanaikaista biologista hoitoa Kemoterapia: Enintään 2 aiempaa kemoterapiahoitoa vähintään 4 viikkoa aiemmasta solunsalpaajahoidosta (6 viikkoa mitomysiinin tai nitrosourean jälkeen) ja toipunut Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut Ei aikaisempaa laajakentän säteilyä (sädehoito vähintään 25 % luuytimestä , mukaan lukien lantion sädehoito) Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Aiempi suuri maha-suolikanavan leikkaus sallittu, jos se on toipunut Muu: Vähintään 4 viikkoa muusta aikaisemmasta tutkimushoidosta ja toipunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- vaiheen IV asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi suursolulymfooma
- IV vaiheen aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vaiheen IV aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- AIDSiin liittyvä perifeerinen/systeeminen lymfooma
- toistuva aikuisen Hodgkin-lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen IV vaippasolulymfooma
- toistuva asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- toistuva marginaalialueen lymfooma
- uusiutuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen IV pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen IV marginaalivyöhykkeen lymfooma
- limakalvoon liittyvän imukudoksen ekstranodaalinen marginaalialueen B-solulymfooma
- solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
- pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma
- toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- toistuva vaippasolulymfooma
- vaiheen IV aikuisen Hodgkin-lymfooma
- vaiheen IV aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- toistuva aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- angioimmunoblastinen T-solulymfooma
- anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- AIDSiin liittyvä primaarinen keskushermoston lymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
- Lonafarnib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067155
- MSKCC-99020
- SPRI-C98-564-01
- NCI-G99-1540
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .