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진행성 암 환자 치료의 병용 화학 요법

2013년 4월 2일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

진행성 암 환자에서 SCH 66336 및 5-Fluorouracil/Leucovorin(5FU/LV)의 지속적인 경구 투여에 대한 1상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 진행성 암 환자 치료에서 SCH 66336, 플루오로우라실 및 류코보린의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 진행성 악성 종양 환자에서 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘을 사용한 경구용 SCH 66336의 안전성, 내약성, 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다. II. 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘과 함께 투여할 때 경구용 SCH 66336의 다회 투여 약동학을 평가합니다. III. 경구용 SCH 66336과 함께 투여할 때 플루오로우라실의 약동학을 평가합니다. IV. 이들 환자에서 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘과 함께 경구용 SCH 66336의 항종양 활성을 평가하십시오.

개요: 이것은 SCH 66336의 용량 증량 연구입니다. 환자는 56일 동안 매일 2회 경구 SCH 66336을 투여받습니다. 환자는 1-2분에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를 투여받은 후 즉시 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 1-2분에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 56일마다 반복됩니다. 3-6명의 환자 코호트가 SCH 66336의 증량 용량을 받습니다. 최대 내약 용량은 코스 1 동안 6명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하고 최소 2명의 환자가 다음으로 높은 수준의 DLT를 경험하는 용량으로 정의됩니다.

예상 발생: 약 25명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 치료 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 입증된 악성 종양 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 병변 급성 또는 만성 백혈병 또는 다발성 골수종 없음 활성 CNS 전이 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG-WHO 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수가 1,500/mm3 이상 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 9.0g/dL 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 이하 SGOT 또는 SGPT 정상 상한치(ULN)의 3배 이하(간 전이로 인해 상승한 경우 ULN의 5배) 신장: 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 심혈관계: 이전 또는 동시 QTc 없음 500m/sec 이상의 간격 연장, 연구 전에 심장과의 승인을 받지 않은 경우 기타: 수술, 이전 질병 또는 기타 알 수 없는 이유로 인한 흡수 장애 증후군 없음 잦은 구토 또는 경구 약물 섭취를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태(예: 부분 장 폐쇄, 외부 담즙 전환) 동시 비악성 전신 질환이 없어 연구에 대한 환자의 위험이 낮음 통제되지 않은 활동성 감염이 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 후 최소 4주 및 회복 이전 동종이계, 동계 또는 자가 골수 이식 없음 이전 말초 혈액 줄기 세포 이식 없음 동시 생물학적 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 2개 이하 최소 이전 화학 요법(미토마이신 또는 니트로소우레아 이후 6주) 이후 4주 및 회복 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 및 회복 이후 최소 4주 이전 광역 방사선 요법 없음(골수의 최소 25%에 대한 방사선 요법) , 골반 방사선 조사 포함) 동시 방사선 요법 없음 수술: 이전에 회복된 경우 주요 위장관 수술 허용 기타: 이전 다른 조사적 치료 및 회복 후 최소 4주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2004년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067155
  • MSKCC-99020
  • SPRI-C98-564-01
  • NCI-G99-1540

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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