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血液がん患者の治療におけるドナー骨髄移植

2014年5月1日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

血液悪性腫瘍に対する血縁関係のない一致したハプロ同一の骨髄移植

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 骨髄移植により、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を殺すことができる場合があります。

目的: 血液がん患者の治療における併用化学療法とドナー骨髄移植の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 大量化学療法後の HLA 適合同種骨髄移植による治療後の血液悪性腫瘍患者の 1 年生存率を決定します。

概要: 患者は経口ブスルファンを 1 日 4 回、-8 ～ -5 日目に、シクロホスファミド IV を 1 時間かけて -4 ～ -1 日目に、メチルプレドニゾロン IV を 12 時間ごとに 1 時間かけて、-2 ～ 0 日目に投与します。 CD34+ 幹細胞増強されたドナーの骨髄は 0 日目に注入されます。メチルプレドニゾロンは 5 ～ 16 日目に 1 時間にわたって IV 投与され、その後漸減されます。 患者は 1 年間 6 か月ごとに追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、3 年以内に合計 36 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Center for Cancer Treatment and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 以下のいずれかの診断: 第一慢性期の慢性骨髄性白血病 (CML) 骨髄異形成症候群 過剰芽球を伴う難治性貧血 (RAEB) 形質転換中の RAEB 未治療または完全寛解中の二次性白血病 1 (CR1) 完全寛解中の急性骨髄性白血病2 (CR2) CR2 の急性リンパ性白血病 (ALL) CR1 の高リスク急性白血病 Ph+ CR1 の ALL または導入化学療法後の地固め 同種骨髄移植 (BMT) の資格が必要 同種骨髄移植 (BMT) なし中枢神経系疾患 活動性中枢神経系疾患のエピソードが 2 回を超える病歴がない

患者の特徴: 年齢: 19 ～ 55 パフォーマンス ステータス: ECOG 0 または 1 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: ビリルビン 2 mg/dL 以下 腎臓: クレアチニン 2 mg/dL 以下 心血管: LVEF 45 以上% 活動性のうっ血性心不全、不整脈、または狭心症がないこと 過去 12 か月以内に心筋梗塞がないこと 肺: FEV1 および FVC が少なくとも 50% 予測される (以前に胸部またはマントル放射線療法を受けた場合は 75% 予測される) その他: 活動性の重篤な感染症がない (例: 、ムコール症、制御されていないアスペルギルス症、または結核) HIV 陰性 妊娠していない 妊娠している患者は効果的な避妊を使用する必要があります コンプライアンスを妨げる可能性のある衰弱性の医学的または精神医学的疾患を併発していない 治癒的に治療された皮膚がんまたは子宮頸がん以外の悪性腫瘍の既往がない

以前の同時療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 自家または同種骨髄移植の前歴なし ドナーからの輸血歴なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 指定なし 手術: 指定なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年4月1日

一次修了 (実際)

2001年9月1日

研究の完了 (実際)

2001年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月1日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J9828 CDR0000067159
  • P30CA006973 (米国 NIH グラント/契約)
  • JHOC-98032006
  • JHOC-J9828
  • NCI-G99-1543

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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