Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donorbeenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker

1 mei 2014 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Gematchte niet-gerelateerde en haplo-identieke beenmergtransplantatie voor hematologische maligniteiten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Beenmergtransplantatie kan de arts in staat stellen hogere doses chemotherapiemedicijnen te geven en meer tumorcellen te doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie plus donorbeenmergtransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de 1-jaarsoverleving van patiënten met hematologische maligniteiten na behandeling met HLA-gematchte allogene beenmergtransplantatie na hooggedoseerde chemotherapie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal busulfan vier keer per dag op dagen -8 tot -5, cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dagen -4 tot -1, en methylprednisolon IV gedurende 1 uur elke 12 uur op dagen -2 tot 0. CD34+ stamcel op dag 0 wordt geaugmenteerd donorbeenmerg geïnfundeerd. Methylprednisolon wordt intraveneus toegediend gedurende 1 uur op dagen 5-16, en daarna geleidelijk afgebouwd. Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 36 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Center for Cancer Treatment and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Diagnose van een van de volgende: Chronische myeloïde leukemie (CML) in de eerste chronische fase Myelodysplastisch syndroom Refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB) RAEB in transformatie Secundaire leukemieën onbehandeld of in volledige remissie 1 (CR1) Acute myeloïde leukemie in volledige remissie 2 (CR2) Acute lymfatische leukemie (ALL) in CR2 Hoogrisico acute leukemie in CR1 Ph+ ALL in CR1 of consolidatie na inductiechemotherapie Moet in aanmerking komen voor allogene beenmergtransplantatie (BMT) Geen HLA-matched, broer/zusdonor voor BMT beschikbaar Geen huidig CZS-aandoening Geen voorgeschiedenis van meer dan 2 episodes van actieve CZS-aandoening

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 19 tot 55 Prestatiestatus: ECOG 0 of 1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Bilirubine niet meer dan 2 mg/dL Nier: Creatinine niet meer dan 2 mg/dL Cardiovasculair: LVEF minstens 45 % Geen actief congestief hartfalen, aritmie of angina pectoris Geen myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden Pulmonair: FEV1 en FVC ten minste 50% voorspeld (75% voorspeld indien eerder radiotherapie van de borst of mantel ontvangen) Overig: Geen actieve ernstige infectie (bijv. , mucormycose, ongecontroleerde aspergillose of tuberculose) HIV-negatief Niet zwanger Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen gelijktijdige slopende medische of psychiatrische ziekte die therapietrouw zou uitsluiten Geen eerdere maligniteit behalve curatief behandelde huidkanker of cervixcarcinoom

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere autologe of allogene beenmergtransplantatie Geen eerdere transfusies van donor Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2001

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J9828 CDR0000067159
  • P30CA006973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • JHOC-98032006
  • JHOC-J9828
  • NCI-G99-1543

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren