Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace dárcovské kostní dřeně při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou

1. května 2014 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Odpovídající nepříbuzná a haploidentická transplantace kostní dřeně pro hematologické malignity

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Transplantace kostní dřeně může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie a transplantace kostní dřeně dárce při léčbě pacientů s hematologickým nádorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit jednoleté přežití pacientů s hematologickými malignitami po léčbě alogenní transplantací kostní dřeně odpovídající HLA po vysokodávkované chemoterapii.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně busulfan čtyřikrát denně ve dnech -8 až -5, cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech -4 až -1 a methylprednisolon IV po dobu 1 hodiny každých 12 hodin ve dnech -2 až 0. CD34+ kmenová buňka kostní dřeň s augmentovaným dárcem se podává infuzí v den 0. Methylprednisolon se podává IV po dobu 1 hodiny ve dnech 5-16 a poté se snižuje. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Center for Cancer Treatment and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza některého z následujících onemocnění: Chronická myeloidní leukémie (CML) v první chronické fázi Myelodysplastický syndrom Refrakterní anémie s nadbytkem blastů (RAEB) RAEB v transformaci Sekundární leukémie neléčené nebo v kompletní remisi 1 (CR1) Akutní myeloidní leukémie 2 (CR2) Akutní lymfocytární leukémie (ALL) u CR2 Vysoce riziková akutní leukémie u CR1 Ph+ ALL u CR1 nebo konsolidace po indukční chemoterapii Musí se kvalifikovat pro alogenní transplantaci kostní dřeně (BMT) Žádný HLA-shodný sourozenecký dárce pro BMT není k dispozici Není k dispozici Onemocnění CNS Žádné v anamnéze více než 2 epizody aktivního onemocnění CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 19 až 55 Výkonnostní stav: ECOG 0 nebo 1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl Renální: Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl Kardiovaskulární: LVEF alespoň 45 % Žádné aktivní městnavé srdeční selhání, arytmie nebo angina pectoris Žádný infarkt myokardu za posledních 12 měsíců Plicní: FEV1 a FVC alespoň z 50 % předpovězeno (75 % předpovězeno při předchozí radioterapii hrudníku nebo pláště) Jiné: Žádná aktivní závažná infekce (např. , mukormykóza, nekontrolovaná aspergilóza nebo tuberkulóza) HIV negativní Netěhotná Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné souběžné vysilující lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo compliance Žádné předchozí malignity kromě kurativního léčení rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí autologní nebo alogenní transplantace kostní dřeně Žádné předchozí transfuze od dárce Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J9828 CDR0000067159
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • JHOC-98032006
  • JHOC-J9828
  • NCI-G99-1543

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit