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Spender-Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs

1. Mai 2014 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Abgestimmte nicht verwandte und haploidentische Knochenmarktransplantation für hämatologische Malignome

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Eine Knochenmarktransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus Spender-Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der 1-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit hämatologischen Malignomen nach Behandlung mit HLA-angepasster allogener Knochenmarktransplantation nach Hochdosis-Chemotherapie.

ÜBERSICHT: Die Patienten erhalten an den Tagen -8 bis -5 viermal täglich orales Busulfan, an den Tagen -4 bis -1 über 1 Stunde Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde und an den Tagen -2 bis 0 alle 12 Stunden Methylprednisolon i.v. über 1 Stunde. CD34+ Stammzellen vermehrtes Spender-Knochenmark wird am Tag 0 infundiert. Methylprednisolon wird IV über 1 Stunde an den Tagen 5–16 verabreicht und dann ausgeschlichen. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 36 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Center for Cancer Treatment and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Diagnose eines der folgenden: Chronische myeloische Leukämie (CML) in der ersten chronischen Phase Myelodysplastisches Syndrom Refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten (RAEB) RAEB in Transformation Sekundäre Leukämien unbehandelt oder in vollständiger Remission 1 (CR1) Akute myeloische Leukämie in vollständiger Remission 2 (CR2) Akute lymphatische Leukämie (ALL) in CR2 Akute Hochrisiko-Leukämie in CR1 Ph+ ALL in CR1 oder Konsolidierung nach Induktionschemotherapie Muss für eine allogene Knochenmarktransplantation (KMT) qualifiziert sein Kein HLA-passender Geschwisterspender für KMT verfügbar Derzeit nicht vorhanden ZNS-Erkrankung Keine Vorgeschichte von mehr als 2 Episoden einer aktiven ZNS-Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 19 bis 55 Leistungsstatus: ECOG 0 oder 1 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Bilirubin nicht höher als 2 mg/dL Nieren: Kreatinin nicht höher als 2 mg/dL Kardiovaskulär: LVEF mindestens 45 % Keine aktive dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmie oder Angina pectoris Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate Pulmonal: FEV1 und FVC mindestens 50 % vorhergesagt (75 % vorhergesagt bei vorheriger Thorax- oder Mantelbestrahlung) Sonstiges: Keine aktive schwere Infektion (z. B. , Mukormykose, unkontrollierte Aspergillose oder Tuberkulose) HIV-negativ Nicht schwanger Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine gleichzeitige schwächende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Compliance ausschließen würde Keine frühere bösartige Erkrankung außer kurativ behandeltem Hautkrebs oder Zervixkarzinom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine vorherige autologe oder allogene Knochenmarktransplantation Keine vorherigen Transfusionen vom Spender Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J9828 CDR0000067159
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • JHOC-98032006
  • JHOC-J9828
  • NCI-G99-1543

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