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Trasplante de médula ósea de donante en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico

1 de mayo de 2014 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Trasplante de médula ósea emparejado no relacionado y haploidéntico para neoplasias malignas hematológicas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de médula ósea puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada más el trasplante de médula ósea de un donante en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de supervivencia de 1 año de pacientes con neoplasias malignas hematológicas después del tratamiento con trasplante alogénico de médula ósea compatible con HLA después de quimioterapia de dosis alta.

ESQUEMA: Los pacientes reciben busulfán oral cuatro veces al día los días -8 a -5, ciclofosfamida IV durante 1 hora los días -4 a -1 y metilprednisolona IV durante 1 hora cada 12 horas los días -2 a 0. Célula madre CD34+ la médula ósea de un donante aumentado se infunde el día 0. La metilprednisolona se administra por vía intravenosa durante 1 hora los días 5 a 16 y luego se reduce gradualmente. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 36 pacientes para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Center for Cancer Treatment and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de cualquiera de los siguientes: Leucemia mielógena crónica (LMC) en primera fase crónica Síndrome mielodisplásico Anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB) RAEB en transformación Leucemias secundarias no tratadas o en remisión completa 1 (CR1) Leucemia mieloide aguda en remisión completa 2 (CR2) Leucemia linfocítica aguda (ALL) en CR2 Leucemia aguda de alto riesgo en CR1 Ph+ ALL en CR1 o consolidación después de la quimioterapia de inducción Debe calificar para trasplante alogénico de médula ósea (BMT) No hay donante hermano HLA compatible para BMT disponible No actual Enfermedad del SNC Sin antecedentes de más de 2 episodios de enfermedad activa del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 19 a 55 años Estado funcional: ECOG 0 o 1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no superior a 2 mg/dL Renal: Creatinina no superior a 2 mg/dL Cardiovascular: FEVI al menos 45 % Sin insuficiencia cardíaca congestiva activa, arritmia o angina de pecho Sin infarto de miocardio en los últimos 12 meses Pulmonar: FEV1 y FVC al menos 50 % previsto (75 % previsto si recibió radioterapia torácica o del manto previa) Otro: Sin infección grave activa (p. , mucormicosis, aspergilosis no controlada o tuberculosis) VIH negativos No embarazadas Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin enfermedades médicas o psiquiátricas debilitantes concurrentes que impidan el cumplimiento Sin malignidad previa, excepto cáncer de piel tratado curativamente o carcinoma de cuello uterino

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Sin trasplante previo de médula ósea autólogo o alogénico Sin transfusiones previas del donante Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1998

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2001

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J9828 CDR0000067159
  • P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • JHOC-98032006
  • JHOC-J9828
  • NCI-G99-1543

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