Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja szpiku kostnego dawcy w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym

1 maja 2014 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dopasowane niepowiązane i haploidentyczne przeszczepy szpiku kostnego w przypadku nowotworów hematologicznych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Przeszczep szpiku kostnego może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii i przeszczepu szpiku kostnego od dawcy w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie rocznej przeżywalności chorych na nowotwory hematologiczne po leczeniu allogenicznym przeszczepem szpiku z dopasowaniem HLA po wysokodawkowej chemioterapii.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie busulfan cztery razy dziennie w dniach od -8 do -5, cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach -4 do -1 i metyloprednizolon IV przez 1 godzinę co 12 godzin w dniach -2 do 0. Komórka macierzysta CD34+ augmentowany szpik kostny dawcy jest podawany w dniu 0. Metyloprednizolon jest podawany IV przez 1 godzinę w dniach 5-16, a następnie zmniejszany. Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 36 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Center for Cancer Treatment and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie któregokolwiek z poniższych: Przewlekła białaczka szpikowa (CML) w pierwszej fazie przewlekłej Zespół mielodysplastyczny Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB) RAEB w okresie transformacji Wtórne białaczki nieleczone lub w całkowitej remisji 1 (CR1) Ostra białaczka szpikowa w całkowitej remisji 2 (CR2) Ostra białaczka limfocytowa (ALL) w CR2 Ostra białaczka wysokiego ryzyka w CR1 Ph+ ALL w CR1 lub konsolidacja po chemioterapii indukcyjnej Musi kwalifikować się do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego (BMT) Brak dopasowanego HLA, rodzeństwa dawców BMT Brak aktualnego Choroba OUN Brak historii więcej niż 2 epizodów czynnej choroby OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 19 do 55 lat Stan sprawności: ECOG 0 lub 1 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Nie określono Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2 mg/dL Nerki: Kreatynina nie większa niż 2 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: LVEF co najmniej 45 % Brak czynnej zastoinowej niewydolności serca, arytmii lub dławicy piersiowej Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy Płuc: FEV1 i FVC co najmniej 50% wartości należnej (75% wartości należnej, jeśli zastosowano je przed radioterapią klatki piersiowej lub płaszcza) Inne: Brak czynnej poważnej infekcji (np. , mukormykoza, niekontrolowana aspergiloza lub gruźlica) HIV-ujemny Nie jest w ciąży Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak współistniejących wyniszczających chorób medycznych lub psychicznych, które uniemożliwiałyby współpracę Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego raka skóry lub raka szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszego autologicznego lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego Brak wcześniejszych transfuzji od dawcy Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J9828 CDR0000067159
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • JHOC-98032006
  • JHOC-J9828
  • NCI-G99-1543

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj