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Transplante de medula óssea de doador no tratamento de pacientes com câncer hematológico

Transplante de Medula Óssea Haploidêntica e Não Relacionada Correspondente para Malignidades Hematológicas

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O transplante de medula óssea pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e transplante de medula óssea de doadores no tratamento de pacientes com câncer hematológico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de sobrevida de 1 ano de pacientes com neoplasias hematológicas após tratamento com transplante de medula óssea alogênico compatível com HLA após quimioterapia de alta dose.

ESBOÇO: Os pacientes recebem busulfan oral quatro vezes ao dia nos dias -8 a -5, ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias -4 a -1 e metilprednisolona IV durante 1 hora a cada 12 horas nos dias -2 a 0. Célula-tronco CD34+ a medula óssea doadora aumentada é infundida no dia 0. A metilprednisolona é administrada IV durante 1 hora nos dias 5-16 e depois reduzida. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 1 ano e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 36 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Center for Cancer Treatment and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de qualquer um dos seguintes: Leucemia mielóide crônica (LMC) na primeira fase crônica Síndrome mielodisplásica Anemia refratária com excesso de blastos (RAEB) RAEB em transformação Leucemias secundárias não tratadas ou em remissão completa 1 (CR1) Leucemia mielóide aguda em remissão completa 2 (CR2) Leucemia linfocítica aguda (LLA) em CR2 Leucemia aguda de alto risco em CR1 LLA Ph+ em CR1 ou consolidação após quimioterapia de indução Deve se qualificar para transplante alogênico de medula óssea (BMT) Nenhum doador irmão compatível com HLA para BMT disponível Não disponível no momento Doença do SNC Sem história de mais de 2 episódios de doença ativa do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 19 a 55 Status de desempenho: ECOG 0 ou 1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 2 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 2 mg/dL Cardiovascular: FEVE de pelo menos 45 % Sem insuficiência cardíaca congestiva ativa, arritmia ou angina de peito Sem infarto do miocárdio nos últimos 12 meses Pulmonar: VEF1 e CVF pelo menos 50% previstos (75% previstos se receberam radioterapia torácica ou de manto anterior) Outros: Nenhuma infecção grave ativa (p. , mucormicose, aspergilose não controlada ou tuberculose) HIV negativo Não grávida Pacientes férteis devem usar métodos anticoncepcionais eficazes Sem doença médica ou psiquiátrica debilitante concomitante que impeça a adesão Sem malignidade anterior, exceto câncer de pele tratado curativamente ou carcinoma do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da Doença Sem transplante de medula óssea autólogo ou alogênico anterior Sem transfusões prévias de doador Quimioterapia: Ver Características da Doença Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1998

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2001

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • J9828 CDR0000067159
  • P30CA006973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • JHOC-98032006
  • JHOC-J9828
  • NCI-G99-1543

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