- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003960
Transplante de medula óssea de doador no tratamento de pacientes com câncer hematológico
Transplante de Medula Óssea Haploidêntica e Não Relacionada Correspondente para Malignidades Hematológicas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O transplante de medula óssea pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e transplante de medula óssea de doadores no tratamento de pacientes com câncer hematológico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de sobrevida de 1 ano de pacientes com neoplasias hematológicas após tratamento com transplante de medula óssea alogênico compatível com HLA após quimioterapia de alta dose.
ESBOÇO: Os pacientes recebem busulfan oral quatro vezes ao dia nos dias -8 a -5, ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias -4 a -1 e metilprednisolona IV durante 1 hora a cada 12 horas nos dias -2 a 0. Célula-tronco CD34+ a medula óssea doadora aumentada é infundida no dia 0. A metilprednisolona é administrada IV durante 1 hora nos dias 5-16 e depois reduzida. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 1 ano e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 36 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Center for Cancer Treatment and Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de qualquer um dos seguintes: Leucemia mielóide crônica (LMC) na primeira fase crônica Síndrome mielodisplásica Anemia refratária com excesso de blastos (RAEB) RAEB em transformação Leucemias secundárias não tratadas ou em remissão completa 1 (CR1) Leucemia mielóide aguda em remissão completa 2 (CR2) Leucemia linfocítica aguda (LLA) em CR2 Leucemia aguda de alto risco em CR1 LLA Ph+ em CR1 ou consolidação após quimioterapia de indução Deve se qualificar para transplante alogênico de medula óssea (BMT) Nenhum doador irmão compatível com HLA para BMT disponível Não disponível no momento Doença do SNC Sem história de mais de 2 episódios de doença ativa do SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 19 a 55 Status de desempenho: ECOG 0 ou 1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 2 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 2 mg/dL Cardiovascular: FEVE de pelo menos 45 % Sem insuficiência cardíaca congestiva ativa, arritmia ou angina de peito Sem infarto do miocárdio nos últimos 12 meses Pulmonar: VEF1 e CVF pelo menos 50% previstos (75% previstos se receberam radioterapia torácica ou de manto anterior) Outros: Nenhuma infecção grave ativa (p. , mucormicose, aspergilose não controlada ou tuberculose) HIV negativo Não grávida Pacientes férteis devem usar métodos anticoncepcionais eficazes Sem doença médica ou psiquiátrica debilitante concomitante que impeça a adesão Sem malignidade anterior, exceto câncer de pele tratado curativamente ou carcinoma do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da Doença Sem transplante de medula óssea autólogo ou alogênico anterior Sem transfusões prévias de doador Quimioterapia: Ver Características da Doença Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- anemia refratária com excesso de blastos
- anemia refratária com excesso de blastos em transformação
- síndromes mielodisplásicas de novo
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- síndromes mielodisplásicas secundárias
- leucemia mielóide aguda secundária
- leucemia mielóide crônica fase crônica
- leucemia mielóide aguda do adulto em remissão
- mieloma múltiplo refratário
- Leucemia linfoblástica aguda do adulto em remissão
- leucemia indiferenciada aguda
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Plasmocitoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Ciclofosfamida
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- J9828 CDR0000067159
- P30CA006973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- JHOC-98032006
- JHOC-J9828
- NCI-G99-1543
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