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Trapianto di midollo osseo da donatore nel trattamento di pazienti con cancro ematologico

1 maggio 2014 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Trapianto di midollo osseo non correlato e aploidentico per neoplasie ematologiche

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Il trapianto di midollo osseo può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata più il trapianto di midollo osseo da donatore nel trattamento di pazienti affetti da cancro ematologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di sopravvivenza a 1 anno dei pazienti con neoplasie ematologiche dopo il trattamento con trapianto di midollo osseo allogenico compatibile con HLA dopo chemioterapia ad alte dosi.

SCHEMA: I pazienti ricevono busulfano per via orale quattro volte al giorno nei giorni da -8 a -5, ciclofosfamide IV per 1 ora nei giorni da -4 a -1 e metilprednisolone IV per 1 ora ogni 12 ore nei giorni da -2 a 0. Cellule staminali CD34+ il midollo osseo del donatore aumentato viene infuso il giorno 0. Il metilprednisolone viene somministrato EV nell'arco di 1 ora nei giorni 5-16 e poi ridotto gradualmente. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 36 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Center for Cancer Treatment and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti: Leucemia mieloide cronica (LMC) in prima fase cronica Sindrome mielodisplastica Anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB) RAEB in trasformazione Leucemie secondarie non trattate o in remissione completa 1 (CR1) Leucemia mieloide acuta in remissione completa 2 (CR2) Leucemia linfocitica acuta (LLA) in CR2 Leucemia acuta ad alto rischio in CR1 LLA Ph+ in CR1 o consolidamento dopo chemioterapia di induzione Deve qualificarsi per il trapianto allogenico di midollo osseo (BMT) Nessun donatore HLA-compatibile, fratello per BMT disponibile Nessun donatore attuale disponibile Malattia del SNC Nessuna storia di più di 2 episodi di malattia attiva del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 19 a 55 anni Performance status: ECOG 0 o 1 Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: bilirubina non superiore a 2 mg/dL Renale: creatinina non superiore a 2 mg/dL Cardiovascolare: LVEF almeno 45 % Nessuna insufficienza cardiaca congestizia attiva, aritmia o angina pectoris Nessun infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi Polmonare: FEV1 e FVC almeno 50% del predetto (75% del predetto se ricevuto in precedenza radioterapia toracica o del mantello) Altro: nessuna infezione grave attiva (ad es. , mucormicosi, aspergillosi incontrollata o tubercolosi) HIV negativo Non gravide Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna concomitante malattia medica o psichiatrica debilitante che possa precludere la compliance Nessun tumore maligno pregresso eccetto cancro della pelle trattato in modo curativo o carcinoma della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere Caratteristiche della malattia Nessun precedente trapianto autologo o allogenico di midollo osseo Nessuna precedente trasfusione da donatore Chemioterapia: vedere Caratteristiche della malattia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2004

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J9828 CDR0000067159
  • P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • JHOC-98032006
  • JHOC-J9828
  • NCI-G99-1543

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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