Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donorbeinmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med hematologisk kreft

1. mai 2014 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Matchende urelatert og haploidentisk benmargstransplantasjon for hematologiske maligniteter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Benmargstransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi pluss donorbenmargstransplantasjon ved behandling av pasienter som har hematologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem 1-års overlevelsesraten for pasienter med hematologiske maligniteter etter behandling med HLA-matchet allogen benmargstransplantasjon etter høydose kjemoterapi.

OVERSIGT: Pasienter får oral busulfan fire ganger daglig på dag -8 til -5, cyklofosfamid IV over 1 time på dag -4 til -1, og metylprednisolon IV over 1 time hver 12. time på dag -2 til 0. CD34+ stamcelle forstørret donorbenmarg infunderes på dag 0. Metylprednisolon administreres IV over 1 time på dag 5-16, og trappes deretter ned. Pasientene følges hver 6. måned i 1 år og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 36 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Center for Cancer Treatment and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av noen av følgende: Kronisk myelogen leukemi (KML) i første kronisk fase Myelodysplastisk syndrom Refraktær anemi med overskytende blaster (RAEB) RAEB i transformasjon Sekundære leukemier ubehandlet eller i fullstendig remisjon 1 (CR1) Akutt i fullstendig myeloid remisjon 2 (CR2) Akutt lymfatisk leukemi (ALL) i CR2 Høyrisiko akutt leukemi i CR1 Ph+ ALL i CR1 eller konsolidering etter induksjonskjemoterapi Må kvalifisere for allogen benmargstransplantasjon (BMT) Ingen HLA-matchet, søskendonor for BMT tilgjengelig Ingen nåværende CNS-sykdom Ingen historie med mer enn 2 episoder med aktiv CNS-sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 19 til 55 Ytelsesstatus: ECOG 0 eller 1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin ikke større enn 2 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 2 mg/dL Kardiovaskulær: LVEF minst 45 % Ingen aktiv kongestiv hjertesvikt, arytmi eller angina pectoris Ingen hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene Lunge: FEV1 og FVC minst 50 % spådd (75 % spådd dersom de har mottatt tidligere thorax- eller mantelstrålebehandling) Annet: Ingen aktiv alvorlig infeksjon (f.eks. , mukormykose, ukontrollert aspergillose eller tuberkulose) HIV-negative Ikke gravide Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon. Ingen samtidig svekkende medisinsk eller psykiatrisk sykdom som utelukker overholdelse Ingen tidligere malignitet bortsett fra kurativt behandlet hudkreft eller karsinom i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomsegenskaper Ingen tidligere autolog eller allogen benmargstransplantasjon Ingen tidligere transfusjoner fra donor Kjemoterapi: Se sykdomsegenskaper Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2001

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

28. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J9828 CDR0000067159
  • P30CA006973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • JHOC-98032006
  • JHOC-J9828
  • NCI-G99-1543

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere