Donor csontvelő-transzplantáció hematológiai rákos betegek kezelésében
Párosított nem rokon és haploidentikus csontvelő-transzplantáció hematológiai rosszindulatú daganatok számára
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A csontvelő-transzplantáció lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több daganatsejtet pusztítson el.
CÉL: II. fázisú kísérlet a kombinált kemoterápia és a donor csontvelő-transzplantáció hatékonyságának tanulmányozására hematológiai rákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a hematológiai rosszindulatú daganatos betegek 1 éves túlélési arányát HLA-egyeztetett allogén csontvelő-transzplantáció után nagy dózisú kemoterápia után.
VÁZLAT: A betegek naponta négyszer orális buszulfánt kapnak a -8 és -5 napon, a ciklofoszfamid IV-et 1 órán keresztül a -4-től -1-ig, és a -2-tól a 0-ig terjedő napon 1 óránként metilprednizolont IV. CD34+ őssejt A megnagyobbodott donor csontvelőt a 0. napon infúzióban adják be. A metilprednizolont 1 órán keresztül intravénásan adják be az 5-16. napon, majd fokozatosan csökkentik. A betegeket 6 havonta követik 1 évig, majd ezt követően évente.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 3 éven belül összesen 36 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Center for Cancer Treatment and Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: A következők bármelyikének diagnosztizálása: Krónikus mielogén leukémia (CML) az első krónikus fázisban Mielodiszpláziás szindróma Refrakter vérszegénység túlzott blastokkal (RAEB) RAEB átalakulásban Kezeletlen vagy teljes remisszióban lévő másodlagos leukémiák 1 (CR1) Akut myeloid leukémia teljes remisszióban 2 (CR2) Akut lymphocytás leukémia (ALL) CR2-ben Magas kockázatú akut leukémia CR1-ben Ph+ ALL CR1-ben vagy konszolidáció indukciós kemoterápia után Allogén csontvelő-transzplantációra (BMT) kell megfelelni. Nincs HLA-egyező, testvérdonor BMT-ben CNS-betegség Nem szerepelt több mint 2 epizód aktív központi idegrendszeri betegségben
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 19-55 Teljesítményállapot: ECOG 0 vagy 1 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Nincs meghatározva Máj: Bilirubin legfeljebb 2 mg/dl Vese: Kreatinin legfeljebb 2 mg/dl Szív- és érrendszeri: LVEF legalább 45 % Nincs aktív pangásos szívelégtelenség, arrhythmia vagy angina pectoris Nem volt szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban Tüdő: FEV1 és FVC legalább 50% előrejelzett (75% előrejelzés, ha előzetes mellkasi vagy köpenysugárkezelésben részesült) Egyéb: Nincs aktív súlyos fertőzés (pl. , mucormycosis, kontrollálatlan aspergillosis vagy tuberkulózis) HIV-negatív Nem terhes A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk Nincsenek egyidejű legyengítő egészségügyi vagy pszichiátriai betegségek, amelyek kizárnák a megfelelést. Nincs korábbi rosszindulatú betegség, kivéve a gyógyítólag kezelt bőrrákot vagy méhnyakrákot.
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Lásd a betegség jellemzőit Nincs előzetes autológ vagy allogén csontvelő-transzplantáció Nincs előzetes transzfúzió donortól Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzői Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: Nincs meghatározva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- refrakter vérszegénység túlzott blastokkal
- refrakter vérszegénység, transzformációban lévő túlzott blastokkal
- de novo myelodysplasiás szindrómák
- korábban kezelt myelodysplasiás szindrómák
- másodlagos myelodysplasiás szindrómák
- másodlagos akut mieloid leukémia
- krónikus fázis krónikus mielogén leukémia
- felnőttkori akut myeloid leukémia remisszióban
- refrakter myeloma multiplex
- felnőttkori akut limfoblasztos leukémia remisszióban
- akut, differenciálatlan leukémia
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Precancerous állapotok
- Szindróma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Leukémia
- Preleukémia
- Plasmacytoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Ciklofoszfamid
- Buszulfán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J9828 CDR0000067159
- P30CA006973 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- JHOC-98032006
- JHOC-J9828
- NCI-G99-1543
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák
-
Jasper Therapeutics, Inc.ToborzásMYELODYSPLASTIC SYNDROME; MDS | AKUT MYELOID LEUKÉMIA; AMLEgyesült Államok