Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация донорского костного мозга в лечении онкогематологических больных

1 мая 2014 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Подходящая неродственная и гаплоидентичная трансплантация костного мозга при гематологических злокачественных новообразованиях

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Трансплантация костного мозга может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии и трансплантации донорского костного мозга при лечении пациентов с гематологическим раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить 1-летнюю выживаемость пациентов с гемобластозами после лечения HLA-совместимой аллогенной трансплантацией костного мозга после высокодозной химиотерапии.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты получают бусульфан перорально четыре раза в день в дни с -8 по -5, циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа в дни с -4 по -1 и метилпреднизолон в/в в течение 1 часа каждые 12 часов в дни с -2 по 0. CD34+ стволовые клетки аугментированный донорский костный мозг вводят в 0-й день. Метилпреднизолон вводят внутривенно в течение 1 часа на 5-16-й день, а затем постепенно снижают дозу. Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 36 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Center for Cancer Treatment and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Диагноз любого из следующего: Хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ) в первой хронической фазе Миелодиспластический синдром Рефрактерная анемия с избытком бластов (РАИБ) РАИБ в трансформации Вторичные лейкозы без лечения или в полной ремиссии 1 (CR1) Острый миелоидный лейкоз в полной ремиссии 2 (CR2) Острый лимфоцитарный лейкоз (ALL) в CR2 Острый лейкоз высокого риска в CR1 Ph+ ALL в CR1 или консолидация после индукционной химиотерапии Должен иметь право на аллогенную трансплантацию костного мозга (ТКМ) Нет совместимого по HLA, донора-родственника для ТКМ доступен Нет текущего Заболевание ЦНС Отсутствие в анамнезе более 2 эпизодов активного заболевания ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 19 до 55 лет. Состояние здоровья: ECOG 0 или 1. Ожидаемая продолжительность жизни: не уточнено. Кроветворная система: не уточнена. Печеночная: билирубин не более 2 мг/дл. % Нет активной застойной сердечной недостаточности, аритмии или стенокардии. Нет инфаркта миокарда в течение последних 12 месяцев. , мукормикоз, неконтролируемый аспергиллез или туберкулез) ВИЧ-отрицательный Отсутствие беременности Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие сопутствующих изнурительных медицинских или психических заболеваний, препятствующих соблюдению режима лечения Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований, за исключением радикально вылеченного рака кожи или рака шейки матки

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: См. Характеристики заболевания Отсутствие предшествующей аутологичной или аллогенной трансплантации костного мозга Отсутствие предшествующих трансфузий от донора Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Не указано Хирургическое вмешательство: Не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1998 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2001 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J9828 CDR0000067159
  • P30CA006973 (Грант/контракт NIH США)
  • JHOC-98032006
  • JHOC-J9828
  • NCI-G99-1543

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться