固形腫瘍患者の治療における E7070
固形腫瘍患者における 3 週間ごとの 1 回の IV 注入による E7070 の安全性を確認する第 I 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 固形腫瘍患者の治療における E7070 の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 固形腫瘍患者における E7070 の最大耐用量を決定します。 II. この患者集団におけるこの治療計画の予測可能性、期間、強度、発症、可逆性、用量関係の観点から定性的および定量的な毒性を評価します。 Ⅲ． 第 II 相評価のための安全な用量を決定します。 IV. これらの患者におけるこの治療計画の薬物動態を評価します。 V. これらの患者におけるこのレジメンの抗腫瘍活性の可能性を判断します。
概要: これは用量漸増研究です。 患者は 3 週間に 1 回、1 時間かけて E7070 の IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は少なくとも 2 コース継続されます。 3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまでE7070の用量を漸増させます。 MTD は、6 人の患者のうち少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。
予測される獲得数: 12 か月以内にこの研究のために約 30 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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England
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Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Scotland
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Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 9NQ
- Western General Hospital
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Glasgow、Scotland、イギリス、G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Amsterdam、オランダ、1117 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
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Groningen、オランダ、9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen、オランダ、NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Vienna、オーストリア、A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Basel、スイス、CH-4031
- University Hospital
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital, Bern
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Saint Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
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Herlev、デンマーク、DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
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Essen、ドイツ、D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
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Nuremberg (Nurnberg)、ドイツ、D-90419
- Klinikum Nürnberg
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Oslo、ノルウェー、N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー、B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に固形腫瘍が確認され、標準治療が適用できない 脳腫瘍の関与や軟髄膜疾患はない
患者の特徴: 年齢: 18 ～ 70 歳 パフォーマンスステータス: WHO 0-2 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: 好中球絶対数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 ヘモグロビンが少なくとも 9 g/dL 肝臓: ビリルビンが少ない1.5 mg/dL 以下のトランスアミナーゼおよびアルカリホスファターゼ 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下 (肝転移の場合は ULN の 5 倍以下) 腎臓: クレアチニンが 1.4 mg/dL 以下、またはクレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/dLその他: 活動性細菌感染症がないこと (膿瘍や瘻孔など) プロトコール治療を妨げる他の非悪性疾患がないこと 遵守を妨げるようなアルコール依存症、薬物中毒、または精神障害の病歴がないこと 緑内障がないこと 妊娠または授乳中ではないこと 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある
既存の併用療法: 生物学的療法: 前回の免疫療法から少なくとも 4 週間 化学療法: 前回の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアの場合は 6 週間) 内分泌療法: 以前の抗がんホルモン療法から少なくとも 4 週間 放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間（広範囲の放射線療法の場合は 6 週間） 局所的緩和を除き、同時放射線療法なし 手術： 指定なし その他： 他の同時治験薬または抗腫瘍剤なし スルホニル尿素剤または抗不整脈剤なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jean-Pierre Armand, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EORTC-16973
- EISAI-E7070-E044-101
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