Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

E7070 при лечении пациентов с солидными опухолями

10 июля 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Исследование фазы I для определения безопасности E7070 у пациентов с солидной опухолью при однократном внутривенном введении, повторяемом каждые 3 недели

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности E7070 при лечении пациентов с солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу Е7070 у пациентов с солидными опухолями. II. Оцените качественную и количественную токсичность с точки зрения предсказуемости, продолжительности, интенсивности, начала, обратимости и зависимости от дозы этого режима лечения в этой популяции пациентов. III. Определите безопасную дозу для оценки фазы II. IV. Оцените фармакокинетику этого режима лечения у этих пациентов. V. Определите любую возможную противоопухолевую активность этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациенты получают E7070 внутривенно в течение 1 часа каждые 3 недели. Лечение продолжают не менее 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы Е7070 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 30 пациентов будут включены в это исследование в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Австрия, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Бельгия, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
      • Edegem, Бельгия, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Германия
      • Essen, Германия, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Nuremberg (Nurnberg), Германия, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Дания
      • Herlev, Дания, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Нидерланды, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Нидерланды, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Нидерланды, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes-Saint Herblain, Франция, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Франция, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Франция, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Saint Gallen, Швейцария, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, не поддающаяся стандартной терапии Отсутствие вовлечения опухоли головного мозга или лептоменингиального заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 70 лет Состояние здоровья: ВОЗ 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 9 г/дл Печень: билирубин меньше > 1,5 мг/дл Трансаминазы и щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (не более чем в 5 раз выше ВГН для метастазов в печень) Почки: креатинин не выше 1,4 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/ min Другое: Отсутствие активных бактериальных инфекций (например, абсцессов или свищей) Отсутствие других незлокачественных заболеваний, исключающих протокольную терапию Отсутствие в анамнезе алкоголизма, наркомании или психотических расстройств, препятствующих соблюдению режима лечения Отсутствие глаукомы Отсутствие беременности или кормления грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии Химиотерапия: не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитромочевины) Эндокринная терапия: не менее 4 недель после предшествующей противоопухолевой гормональной терапии Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии (6 недель для экстенсивной лучевой терапии) Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, за исключением локальной паллиативной терапии Хирургическое вмешательство: не указано Другое: отсутствие других одновременно исследуемых препаратов или противоопухолевых препаратов Отсутствие производных сульфонилмочевины или антиаритмических средств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Jean-Pierre Armand, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-16973
  • EISAI-E7070-E044-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться