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E7070 no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos

10 de julho de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Estudo de Fase I para Determinar a Segurança do E7070 em Pacientes com Tumor Sólido em uma Infusão IV Única Repetida a Cada 3 Semanas

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia do E7070 no tratamento de pacientes com tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo Específico

Intervenção / Tratamento

Medicamento: indisulam

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de E7070 em pacientes com tumores sólidos. II. Avalie a toxicidade qualitativa e quantitativa em termos de previsibilidade, duração, intensidade, início, reversibilidade e relação de dose deste regime de tratamento nesta população de pacientes. III. Determine uma dose segura para a avaliação da fase II. 4. Avalie a farmacocinética desse regime de tratamento nesses pacientes. V. Determinar qualquer possível atividade antitumoral deste regime nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem E7070 IV durante 1 hora uma vez a cada 3 semanas. O tratamento continua por pelo menos 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de E7070 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 30 pacientes serão incluídos para este estudo em 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Essen, Alemanha, D-45122
    - Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
  - Nuremberg (Nurnberg), Alemanha, D-90419
    - Klinikum Nürnberg
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Bélgica, B-1200
    - Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
  - Edegem, Bélgica, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Bélgica, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Dinamarca
- - Herlev, Dinamarca, DK-2730
    - Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
França
- - Clermont-Ferrand, França, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Lyon, França, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Nantes-Saint Herblain, França, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Toulouse, França, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Villejuif, França, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Amsterdam, Holanda, 1117 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen, Holanda, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Nijmegen, Holanda, NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Holanda, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
Noruega
- - Oslo, Noruega, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Reino Unido
- England
  - Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G61 1BD
    - C.R.C. Beatson Laboratories
Suíça
- - Basel, Suíça, CH-4031
    - University Hospital
  - Bern, Suíça, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Saint Gallen, Suíça, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
Áustria
- - Innsbruck, Áustria, A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
  - Vienna, Áustria, A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido confirmado histologicamente ou citologicamente, não passível de terapia padrão Sem envolvimento de tumor cerebral ou doença leptomeníngea

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 70 Status de desempenho: OMS 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/dL Hepático: Bilirrubina menor superior a 1,5 mg/dL Transaminases e fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (não superior a 5 vezes o LSN para metástases hepáticas) Renal: Creatinina não superior a 1,4 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/ min Outros: Sem infecções bacterianas ativas (p.

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias) Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anticancerígena anterior Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior (6 semanas para radioterapia extensa) Sem radioterapia concomitante, exceto para paliação localizada Cirurgia: Não especificada Outros: Sem outras drogas experimentais ou antitumorais concomitantes Sem sulfonilureias ou agentes antiarrítmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

Cadeira de estudo: Jean-Pierre Armand, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

tumor sólido adulto não especificado, protocolo específico

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

EORTC-16973
EISAI-E7070-E044-101

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