E7070 potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia
Vaiheen I tutkimus E7070:n turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on kiinteä kasvain kerta-infuusiolla, joka toistetaan 3 viikon välein
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia E7070:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä E7070:n suurin siedetty annos potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia. II. Arvioi tämän hoito-ohjelman laadullinen ja kvantitatiivinen toksisuus ennustettavuuden, keston, voimakkuuden, alkamisen, palautuvuuden ja annossuhteen suhteen tässä potilaspopulaatiossa. III. Määritä turvallinen annos vaiheen II arviointia varten. IV. Arvioi tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla. V. Määritä tämän hoito-ohjelman mahdollinen kasvainten vastainen aktiivisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat E7070 IV -lääkettä 1 tunnin ajan kolmen viikon välein. Hoitoa jatketaan vähintään 2 hoitojaksoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia E7070-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Amsterdam, Alankomaat, 1117 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
-
Groningen, Alankomaat, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Alankomaat, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Itävalta, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
-
Nuremberg (Nurnberg), Saksa, D-90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Saint Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti varmistettu kiinteä kasvain, joka ei sovellu tavanomaiseen hoitoon Ei aivokasvaimen osallisuutta tai leptomeningeaalista sairautta
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 - 70 Suorituskyky: WHO 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini Bilrubinpaattinen vähintään 9 g/dl yli 1,5 mg/dl Transaminaasit ja alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (maksametastaasien osalta enintään 5 kertaa ULN) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,4 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/ min Muuta: Ei aktiivisia bakteeri-infektioita (esim. paise tai fisteli) Ei muita ei-pahanlaatuisia sairauksia, jotka estävät protokollahoidon Ei alkoholismia, huumeriippuvuutta tai psykoottisia häiriöitä, jotka estäisivät hoitomyöntymisen Ei glaukoomaa Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immuunihoidosta Kemoterapia: vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla) Endokriiniset hoito: vähintään 4 viikkoa aiemmasta syövän vastaisesta hormonihoidosta Sädehoito: vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta (6 viikkoa laajassa sädehoidossa) Ei samanaikaista sädehoitoa lukuun ottamatta paikallista lievitystä Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä tai kasvainlääkkeitä Ei sulfonyyliureoita tai rytmihäiriölääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Pierre Armand, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-16973
- EISAI-E7070-E044-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .