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E7070 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides

10 juillet 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Étude de phase I pour déterminer l'innocuité du E7070 chez les patients atteints d'une tumeur solide avec une seule perfusion IV répétée toutes les 3 semaines

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du E7070 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée de E7070 chez les patients atteints de tumeurs solides. II. Évaluer la toxicité qualitative et quantitative en termes de prévisibilité, de durée, d'intensité, d'apparition, de réversibilité et de relation de dose de ce schéma thérapeutique dans cette population de patients. III. Déterminer une dose sûre pour l'évaluation de phase II. IV. Évaluer la pharmacocinétique de ce schéma thérapeutique chez ces patients. V. Déterminer toute activité antitumorale possible de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients reçoivent E7070 IV pendant 1 heure une fois toutes les 3 semaines. Le traitement se poursuit pendant au moins 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de E7070 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

RECUL PROJETÉ : Environ 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Nuremberg (Nurnberg), Allemagne, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgique, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes-Saint Herblain, France, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, France, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, L'Autriche, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Royaume-Uni
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories
  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Saint Gallen, Suisse, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeur solide confirmée histologiquement ou cytologiquement ne se prêtant pas au traitement standard Absence d'atteinte tumorale cérébrale ou de maladie leptoméningée

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 70 Statut de performance : OMS 0-2 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 9 g/dL Hépatique : Bilirubine moins inférieure à 1,5 mg/dL Transaminases et phosphatases alcalines pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (pas plus de 5 fois la LSN pour les métastases hépatiques) Rénal : créatinine pas supérieure à 1,4 mg/dL OU clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/ min Autre : Aucune infection bactérienne active (p. ex., abcès ou fistule) Aucune autre maladie non maligne qui exclut le traitement du protocole Aucun antécédent d'alcoolisme, de toxicomanie ou de troubles psychotiques qui empêcheraient l'observance Pas de glaucome Pas de grossesse ou d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis la précédente immunothérapie Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la précédente chimiothérapie (6 semaines pour les nitrosourées) Thérapie endocrinienne : Au moins 4 semaines depuis la précédente hormonothérapie anticancéreuse Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la précédente radiothérapie (6 semaines pour une radiothérapie étendue) Pas de radiothérapie concomitante sauf pour les soins palliatifs localisés Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun autre médicament expérimental ou médicament antitumoral concomitant Aucun sulfamide hypoglycémiant ou agent anti-arythmique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jean-Pierre Armand, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2004

Première publication (Estimation)

21 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-16973
  • EISAI-E7070-E044-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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