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E7070 bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren

10. Juli 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit von E7070 bei Patienten mit einem soliden Tumor bei einer einzelnen IV-Infusion, die alle 3 Wochen wiederholt wird

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von E7070 bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von E7070 bei Patienten mit soliden Tumoren. II. Bewerten Sie die qualitative und quantitative Toxizität im Hinblick auf Vorhersagbarkeit, Dauer, Intensität, Beginn, Reversibilität und Dosisverhältnis dieses Behandlungsschemas bei dieser Patientenpopulation. III. Bestimmen Sie eine sichere Dosis für die Phase-II-Bewertung. IV. Bewerten Sie die Pharmakokinetik dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten. V. Bestimmen Sie die mögliche Antitumoraktivität dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten erhalten alle 3 Wochen über 1 Stunde lang E7070 IV. Die Behandlung wird für mindestens 2 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von E7070, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 30 Patienten werden innerhalb von 12 Monaten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Nuremberg (Nurnberg), Deutschland, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Bérard
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Niederlande, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Saint Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Österreich, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, der einer Standardtherapie nicht zugänglich ist. Keine Hirntumorbeteiligung oder leptomeningeale Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 70 Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dl Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dL Transaminasen und alkalische Phosphatase nicht mehr als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (nicht mehr als das 5-fache des ULN für Lebermetastasen) Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,4 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/ Min. Sonstiges: Keine aktiven bakteriellen Infektionen (z. B. Abszess oder Fistel) Keine andere nicht bösartige Erkrankung, die eine Protokolltherapie ausschließt. Keine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischen Störungen, die die Compliance verhindern würden. Kein Glaukom. Nicht schwanger oder stillend. Fruchtbare Patienten müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) Endokrine Therapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Antikrebs-Hormontherapie Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie (6 Wochen bei ausgedehnter Strahlentherapie) Keine gleichzeitige Strahlentherapie mit Ausnahme der lokalisierten Linderung. Operation: Nicht spezifiziert. Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder Antitumormedikamente. Keine Sulfonylharnstoffe oder Antiarrhythmika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Pierre Armand, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-16973
  • EISAI-E7070-E044-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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