Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E7070 bij de behandeling van patiënten met solide tumoren

10 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase I-studie om de veiligheid van E7070 te bepalen bij patiënten met een solide tumor op een enkele IV-infusie die elke 3 weken wordt herhaald

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van E7070 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Niet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: indisulam

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis E7070 bij patiënten met solide tumoren. II. Beoordeel de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit in termen van voorspelbaarheid, duur, intensiteit, aanvang, reversibiliteit en dosisrelatie van dit behandelingsregime bij deze patiëntenpopulatie. III. Bepaal een veilige dosis voor fase II-evaluatie. IV. Beoordeel de farmacokinetiek van dit behandelingsregime bij deze patiënten. V. Bepaal eventuele antitumoractiviteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten krijgen eenmaal per 3 weken E7070 IV gedurende 1 uur. De behandeling wordt gedurende ten minste 2 kuren voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses van E7070 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 30 patiënten zullen binnen 12 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brussels, België, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, België, B-1200
    - Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
  - Edegem, België, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, België, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Denemarken
- - Herlev, Denemarken, DK-2730
    - Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
Duitsland
- - Essen, Duitsland, D-45122
    - Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
  - Nuremberg (Nurnberg), Duitsland, D-90419
    - Klinikum Nürnberg
Frankrijk
- - Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Lyon, Frankrijk, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Nantes-Saint Herblain, Frankrijk, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Toulouse, Frankrijk, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Villejuif, Frankrijk, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Amsterdam, Nederland, 1117 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen, Nederland, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Nijmegen, Nederland, NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Nederland, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
Noorwegen
- - Oslo, Noorwegen, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Oostenrijk
- - Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
  - Vienna, Oostenrijk, A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital
Verenigd Koninkrijk
- England
  - Newcastle Upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G61 1BD
    - C.R.C. Beatson Laboratories
Zwitserland
- - Basel, Zwitserland, CH-4031
    - University Hospital
  - Bern, Zwitserland, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Saint Gallen, Zwitserland, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor niet vatbaar voor standaardtherapie Geen betrokkenheid van hersentumor of leptomeningeale ziekte

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 70 Prestatiestatus: WHO 0-2 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Hemoglobine ten minste 9 g/dL Lever: Bilirubine minder dan 1,5 mg/dl Transaminasen en alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (niet meer dan 5 keer ULN voor levermetastasen) Nier: Creatinine niet meer dan 1,4 mg/dL OF Creatinineklaring minimaal 60 ml/ min Overig: geen actieve bacteriële infecties (bijv. abces of fistel) geen andere niet-kwaadaardige ziekte die protocoltherapie uitsluit geen voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving of psychotische stoornissen die therapietrouw zouden voorkomen geen glaucoom niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 4 weken sinds een eerdere immunotherapie Chemotherapie: Minstens 4 weken sinds een eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea) Endocriene therapie: Ten minste 4 weken sinds een eerdere hormoontherapie tegen kanker Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds een eerdere radiotherapie (6 weken voor uitgebreide radiotherapie) Geen gelijktijdige radiotherapie behalve gelokaliseerde palliatie Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen of antitumorgeneesmiddelen Geen sulfonylureumderivaten of antiaritmica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

Studie stoel: Jean-Pierre Armand, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

niet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

EORTC-16973
EISAI-E7070-E044-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .