Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E7070 w leczeniu pacjentów z guzami litymi

10 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie I fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa E7070 u pacjentów z guzem litym otrzymujących pojedynczą infuzję dożylną powtarzaną co 3 tygodnie

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności E7070 w leczeniu pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołu

Interwencja / Leczenie

Lek: indisulam

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki E7070 u pacjentów z guzami litymi. II. Oceń jakościową i ilościową toksyczność pod względem przewidywalności, czasu trwania, intensywności, początku, odwracalności i zależności dawki tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów. III. Określ bezpieczną dawkę do oceny fazy II. IV. Należy ocenić farmakokinetykę tego schematu leczenia u tych pacjentów. V. Określ jakąkolwiek możliwą aktywność przeciwnowotworową tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują E7070 IV przez 1 godzinę raz na 3 tygodnie. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki E7070, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 30 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Innsbruck, Austria, A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
  - Vienna, Austria, A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgia, B-1200
    - Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
  - Edegem, Belgia, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Dania
- - Herlev, Dania, DK-2730
    - Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
Francja
- - Clermont-Ferrand, Francja, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Lyon, Francja, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Toulouse, Francja, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Villejuif, Francja, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Amsterdam, Holandia, 1117 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen, Holandia, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Nijmegen, Holandia, NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Holandia, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
Niemcy
- - Essen, Niemcy, D-45122
    - Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
  - Nuremberg (Nurnberg), Niemcy, D-90419
    - Klinikum Nürnberg
Norwegia
- - Oslo, Norwegia, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, CH-4031
    - University Hospital
  - Bern, Szwajcaria, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Saint Gallen, Szwajcaria, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
Zjednoczone Królestwo
- England
  - Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G61 1BD
    - C.R.C. Beatson Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity niepodatny na standardowe leczenie Brak zajęcia guza mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 70 lat Stan sprawności: WHO 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące niż 1,5 mg/dl Transaminazy i fosfataza zasadowa nie więcej niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (nie więcej niż 5-krotność GGN dla przerzutów do wątroby) Nerki: kreatynina nie większa niż 1,4 mg/dl LUB klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/ min Inne: Brak czynnej infekcji bakteryjnej (np. ropień lub przetoka) Brak innej niezłośliwej choroby wykluczającej terapię protokołową Brak historii alkoholizmu, narkomanii lub zaburzeń psychotycznych, które uniemożliwiałyby stosowanie się do zaleceń Brak jaskry Nie są w ciąży ani nie karmią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników) Terapia hormonalna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii (6 tygodni w przypadku intensywnej radioterapii) Brak jednoczesnej radioterapii z wyjątkiem miejscowego leczenia paliatywnego Operacja: Nie określono Inne: Brak innych jednocześnie badanych leków lub leków przeciwnowotworowych Brak pochodnych sulfonylomocznika lub leków przeciwarytmicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Krzesło do nauki: Jean-Pierre Armand, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

nieokreślony dorosły guz lity, specyficzny dla protokołu

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

EORTC-16973
EISAI-E7070-E044-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .