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E7070 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos

10 de julio de 2012 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Estudio de fase I para determinar la seguridad de E7070 en pacientes con un tumor sólido en una sola infusión IV repetida cada 3 semanas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de E7070 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de E7070 en pacientes con tumores sólidos. II. Evaluar la toxicidad cualitativa y cuantitativa en términos de previsibilidad, duración, intensidad, inicio, reversibilidad y relación con la dosis de este régimen de tratamiento en esta población de pacientes. tercero Determinar una dosis segura para la evaluación de fase II. IV. Evaluar la farmacocinética de este régimen de tratamiento en estos pacientes. V. Determinar cualquier posible actividad antitumoral de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben E7070 IV durante 1 hora una vez cada 3 semanas. El tratamiento continúa durante al menos 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de E7070 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 30 pacientes se acumularán para este estudio dentro de los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Nuremberg (Nurnberg), Alemania, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Países Bajos, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Países Bajos, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Países Bajos, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Reino Unido
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories
  • Suiza
      • Basel, Suiza, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Saint Gallen, Suiza, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente que no responde a la terapia estándar Sin compromiso de tumor cerebral o enfermedad leptomeníngea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 70 Estado funcional: OMS 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL Hepático: Menos bilirrubina de menos de 1,5 mg/dl Transaminasas y fosfatasa alcalina no más de 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (no más de 5 veces el LSN para metástasis hepáticas) Renales: creatinina no más de 1,4 mg/dL O aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/ min Otro: Sin infecciones bacterianas activas (p. ej., absceso o fístula) Sin otra enfermedad no maligna que impida el tratamiento del protocolo Sin antecedentes de alcoholismo, adicción a las drogas o trastornos psicóticos que impidan el cumplimiento Sin glaucoma No embarazadas ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas) Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal anticancerosa previa Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa (6 semanas para radioterapia extensa) Sin radioterapia concurrente excepto para paliación localizada Cirugía: No especificado Otro: Sin otros fármacos en investigación o antitumorales concurrentes Sin sulfonilureas o agentes antiarrítmicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: Jean-Pierre Armand, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-16973
  • EISAI-E7070-E044-101

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