Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E7070 til behandling af patienter med solide tumorer

10. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase I-undersøgelse for at bestemme sikkerheden af ​​E7070 hos patienter med en solid tumor på en enkelt IV-infusion gentaget hver 3. uge

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​E7070 til behandling af patienter, der har solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af E7070 hos patienter med solide tumorer. II. Vurder den kvalitative og kvantitative toksicitet med hensyn til forudsigelighed, varighed, intensitet, begyndelse, reversibilitet og dosisforhold af dette behandlingsregime i denne patientpopulation. III. Bestem en sikker dosis til fase II-evaluering. IV. Vurder farmakokinetikken af ​​dette behandlingsregime hos disse patienter. V. Bestem eventuel antitumoraktivitet af dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienter får E7070 IV over 1 time en gang hver 3. uge. Behandlingen fortsætter i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af E7070, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 30 patienter til denne undersøgelse inden for 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Holland, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Holland, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Holland, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Saint Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Nuremberg (Nurnberg), Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Østrig, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor ikke modtagelig for standardterapi Ingen hjernetumor involvering eller leptomeningeal sygdom

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 70 Ydeevnestatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9 g/dL Lever: Bilirubin mindre: end 1,5 mg/dL Transaminaser og alkalisk fosfatase højst 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (ikke større end 5 gange ULN for levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,4 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 mL/ min Andet: Ingen aktive bakterielle infektioner (f.eks. byld eller fistel) Ingen anden ikke-malign sygdom, der udelukker protokolbehandling. Ingen historie med alkoholisme, stofmisbrug eller psykotiske lidelser, der ville forhindre overholdelse. Ingen glaukom Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi Kemoterapi: Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi (6 uger for nitrosoureas) Endokrin behandling: Mindst 4 uger siden tidligere anticancer hormonbehandling Strålebehandling: Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling (6 uger for omfattende strålebehandling) Ingen samtidig strålebehandling undtagen lokal palliation Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler eller antitumorlægemidler Ingen sulfonylurinstoffer eller antiarytmiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Jean-Pierre Armand, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2004

Først opslået (Skøn)

21. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-16973
  • EISAI-E7070-E044-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med indisulam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner