E7070 i behandling av pasienter med solide svulster
Fase I-studie for å bestemme sikkerheten til E7070 hos pasienter med en solid svulst på en enkelt IV-infusjon gjentatt hver tredje uke
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten til E7070 ved behandling av pasienter som har solide svulster.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av E7070 hos pasienter med solide svulster. II. Vurder den kvalitative og kvantitative toksisiteten i form av forutsigbarhet, varighet, intensitet, begynnelse, reversibilitet og doseforhold til dette behandlingsregimet i denne pasientpopulasjonen. III. Bestem en sikker dose for fase II-evaluering. IV. Vurder farmakokinetikken til dette behandlingsregimet hos disse pasientene. V. Bestem eventuell antitumoraktivitet for dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får E7070 IV over 1 time en gang hver 3. uke. Behandlingen fortsetter i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av E7070 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrike, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Amsterdam, Nederland, 1117 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
-
Groningen, Nederland, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Nederland, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannia, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Sveits, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Saint Gallen, Sveits, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
-
Nuremberg (Nurnberg), Tyskland, D-90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Østerrike, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst som ikke tåler standardbehandling Ingen hjernesvulst involvering eller leptomeningeal sykdom
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 70 Ytelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9 g/dL Lever: Bilirubin mindre: enn 1,5 mg/dL Transaminaser og alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (ikke høyere enn 5 ganger ULN for levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,4 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 mL/ min Annet: Ingen aktive bakterielle infeksjoner (f.eks. abscess eller fistel) Ingen annen ikke-malign sykdom som utelukker protokollbehandling. Ingen historie med alkoholisme, rusavhengighet eller psykotiske lidelser som ville hindre overholdelse Ingen glaukom Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere immunterapi Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosourea) Endokrin terapi: Minst 4 uker siden tidligere krefthormonbehandling Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling (6 uker for omfattende strålebehandling) Ingen samtidig strålebehandling bortsett fra lokalisert palliasjon Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner eller antitumormedisiner Ingen sulfonylurea eller antiarytmiske midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jean-Pierre Armand, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EORTC-16973
- EISAI-E7070-E044-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .