고형 종양 환자를 치료하는 E7070
3주마다 반복되는 단일 IV 주입에서 고형 종양이 있는 환자에서 E7070의 안전성을 결정하기 위한 1상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 고형 종양 환자 치료에서 E7070의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 고형 종양 환자에서 E7070의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 치료 요법의 예측 가능성, 기간, 강도, 개시, 가역성 및 용량 관계 측면에서 정성적 및 정량적 독성을 평가합니다. III. 2상 평가를 위한 안전한 용량을 결정합니다. IV. 이들 환자에서 이 치료 요법의 약동학을 평가하십시오. V. 이 환자에서 이 요법의 가능한 항종양 활성을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 3주에 한 번 1시간에 걸쳐 E7070 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 2 과정 동안 계속됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 E7070의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 적어도 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
예상 발생: 약 30명의 환자가 12개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Amsterdam, 네덜란드, 1117 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
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Groningen, 네덜란드, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen, 네덜란드, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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Oslo, 노르웨이, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Herlev, 덴마크, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
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Essen, 독일, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
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Nuremberg (Nurnberg), 독일, D-90419
- Klinikum Nürnberg
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
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Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Basel, 스위스, CH-4031
- University Hospital
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Saint Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
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England
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Newcastle Upon Tyne, England, 영국, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 9NQ
- Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, 영국, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Vienna, 오스트리아, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 표준 치료에 적합하지 않음 뇌종양 침범 또는 연수막 질환 없음
환자 특성: 연령: 18~70세 활동 상태: WHO 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 9g/dL 간: 빌리루빈 적음 1.5mg/dL 미만 트랜스아미나제 및 알칼리성 포스파타제 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하(간 전이의 경우 ULN의 5배 이하) 신장: 크레아티닌 1.4mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 60mL/dL min 기타: 활성 세균 감염 없음(예: 농양 또는 누공) 프로토콜 요법을 방해하는 다른 비악성 질환 없음 알코올 중독, 약물 중독 또는 순응을 방해하는 정신병적 장애의 병력 없음 녹내장 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 후 최소 4주 화학 요법: 이전 화학 요법 후 최소 4주(질소 요소의 경우 6주) 내분비 요법: 이전 항암 호르몬 요법 후 최소 4주 방사선 요법: 이전 방사선 요법 후 최소 4주 (광범위한 방사선 요법의 경우 6주) 국소 완화를 제외한 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 다른 동시 연구 약물 또는 항종양 약물 없음 설포닐우레아 또는 항부정맥제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jean-Pierre Armand, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-16973
- EISAI-E7070-E044-101
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