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E7070 nel trattamento di pazienti con tumori solidi

10 luglio 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio di fase I per determinare la sicurezza di E7070 in pazienti con tumore solido su una singola infusione endovenosa ripetuta ogni 3 settimane

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di E7070 nel trattamento di pazienti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di E7070 in pazienti con tumori solidi. II. Valutare la tossicità qualitativa e quantitativa in termini di prevedibilità, durata, intensità, insorgenza, reversibilità e rapporto di dose di questo regime di trattamento in questa popolazione di pazienti. III. Determinare una dose sicura per la valutazione di fase II. IV. Valutare la farmacocinetica di questo regime di trattamento in questi pazienti. V. Determinare qualsiasi possibile attività antitumorale di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono E7070 IV per 1 ora una volta ogni 3 settimane. Il trattamento continua per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di E7070 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

ACCUMULO PREVISTO: circa 30 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Essen, Germania, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Nuremberg (Nurnberg), Germania, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Olanda, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Olanda, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Olanda, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Regno Unito
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Saint Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente non suscettibile di terapia standard Nessun coinvolgimento del tumore cerebrale o malattia leptomeningea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 70 Performance status: WHO 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Emoglobina almeno 9 g/dL Epatico: bilirubina inferiore di 1,5 mg/dL Transaminasi e fosfatasi alcalina non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (non superiore a 5 volte l'ULN per le metastasi epatiche) Renale: creatinina non superiore a 1,4 mg/dL O clearance della creatinina almeno 60 mL/ min Altro: Nessuna infezione batterica attiva (ad esempio, ascesso o fistola) Nessun'altra malattia non maligna che precluda la terapia del protocollo Nessuna storia di alcolismo, tossicodipendenza o disturbi psicotici che potrebbero impedire la compliance Nessun glaucoma Non gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree) Terapia endocrina: almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale antitumorale Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia (6 settimane per radioterapia estesa) Nessuna radioterapia concomitante ad eccezione della palliazione localizzata Intervento chirurgico: non specificato Altro: nessun altro farmaco sperimentale o antitumorale concomitante Nessuna sulfanilurea o agenti antiaritmici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Pierre Armand, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-16973
  • EISAI-E7070-E044-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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