E7070 v léčbě pacientů se solidními nádory
Studie fáze I ke stanovení bezpečnosti E7070 u pacientů se solidním nádorem při jediné IV infuzi opakované každé 3 týdny
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti E7070 při léčbě pacientů, kteří mají solidní nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku E7070 u pacientů se solidními nádory. II. Posuďte kvalitativní a kvantitativní toxicitu z hlediska předvídatelnosti, trvání, intenzity, nástupu, reverzibility a vztahu dávky tohoto léčebného režimu u této populace pacientů. III. Určete bezpečnou dávku pro hodnocení fáze II. IV. Zhodnoťte farmakokinetiku tohoto léčebného režimu u těchto pacientů. V. Určete případnou protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají E7070 IV po dobu 1 hodiny jednou za 3 týdny. Léčba pokračuje alespoň 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky E7070, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou omezující dávku.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12 měsíců nashromážděno přibližně 30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgie, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
-
Edegem, Belgie, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgie, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Herlev, Dánsko, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard
-
Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Toulouse, Francie, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Francie, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Amsterdam, Holandsko, 1117 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
-
Groningen, Holandsko, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Holandsko, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Německo, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
-
Nuremberg (Nurnberg), Německo, D-90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Rakousko, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Saint Gallen, Švýcarsko, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, který není vhodný pro standardní terapii Bez postižení mozkového nádoru nebo leptomeningeálního onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 70 Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g/dl Jaterní: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl transaminázy a alkalické fosfatázy ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (ne vyšší než 5násobek ULN pro jaterní metastázy) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,4 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/ min Jiné: Žádné aktivní bakteriální infekce (např. absces nebo píštěl) Žádné jiné nezhoubné onemocnění, které vylučuje protokolární terapii Bez anamnézy alkoholismu, drogové závislosti nebo psychotických poruch, které by bránily compliance Žádný glaukom Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) Endokrinní léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí protinádorové hormonální léčby Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie (6 týdnů pro rozsáhlou radioterapii) Žádná souběžná radioterapie kromě lokalizované paliace Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádná jiná souběžně hodnocená léčiva nebo protinádorová léčiva Žádné sulfonylurey nebo antiarytmika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jean-Pierre Armand, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EORTC-16973
- EISAI-E7070-E044-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na indisulam
-
European Organisation for Research and Treatment...DokončenoMelanom (kůže)Francie, Švýcarsko, Norsko, Belgie, Spojené království, Německo, Rakousko, Portugalsko, Itálie
-
European Organisation for Research and Treatment...DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolFrancie, Norsko, Spojené království, Švýcarsko, Holandsko, Belgie, Rakousko, Dánsko, Německo