固形腫瘍患者の治療におけるBIBX 1382
毎日の連続経口投与スケジュールおよび単回経口および静脈内投与後の固形腫瘍患者におけるBIBX 1382の安全性を決定するための第I相および薬物動態研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 固形腫瘍患者の治療における BIBX 1382 の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 固形腫瘍患者における経口 BIBX 1382 の最大耐用量を決定します。 II. これらの患者における経口BIBX 1382の定性的および定量的毒性を判定する。 Ⅲ． これらの患者における経口BIBX 1382の毒性の予測可能性、期間、強度、発症、可逆性、および用量関係を決定する。 IV. 第 II 相試験における経口 BIBX 1382 の安全かつ最適な用量を決定します。 V. これらの患者における経口 BIBX 1382 の薬物動態を評価します。 VI. 経口BIBX 1382で治療されたこれらの患者における抗腫瘍活性を記録します。
概要: これは用量漸増研究です。 患者は BIBX 1382 を 1 時間かけて IV 投与され、7 日後に BIBX 1382 を経口投与されます。 3日後から開始し、患者は28日間毎日経口BIBX 1382の投与を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、BIBX 1382 の毎日の経口投与は 28 日ごとに繰り返されます。 3～6人の患者からなるコホートは、経口BIBX 1382の漸増用量を受けます。 最大耐用量 (MTD) は、6 人の患者のうち少なくとも 2 人に用量制限毒性が発生する用量として定義されます。 患者は最長4週間追跡されます。
予測される増加数: 18 か月にわたるこの研究では、合計 40 ～ 80 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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England
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Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Scotland
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Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 9NQ
- Western General Hospital
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Glasgow、Scotland、イギリス、G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Amsterdam、オランダ、1117 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
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Groningen、オランダ、9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen、オランダ、NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Vienna、オーストリア、A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Basel、スイス、CH-4031
- University Hospital
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital, Bern
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Saint Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
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Herlev、デンマーク、DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
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Essen、ドイツ、D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
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Nuremberg (Nurnberg)、ドイツ、D-90419
- Klinikum Nürnberg
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Oslo、ノルウェー、N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー、B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に証明された固形腫瘍は標準治療には適さない 症候性の脳病変や軟髄膜疾患はない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: WHO 0-2 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: 絶対好中球数少なくとも 2,000/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 未満 その他の肝臓機能検査は正常値の上限の 2 倍以下（肝転移に関連する場合を除く） 腎臓： クレアチニン 1.4 mg/dL 以下 その他： 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊孕性患者は研究中および研究後 3 か月間、効果的な避妊を行わなければならない活動性の細菌感染症がないこと 研究と適合しない非悪性疾患がないこと アルコール依存症、薬物中毒、または精神障害の既往がないこと
以前の併用療法: 生物学的療法: 前回の免疫療法から少なくとも 4 週間 化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアの場合は 6 週間) 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 以前の放射線療法から少なくとも 4 週間 (広範囲の放射線療法の場合は 6 週間)放射線療法の併用なし 手術: 指定なし その他: 他の治験薬または抗腫瘍剤の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Christian Dittrich, MD、Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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