BIBX 1382 potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia
Vaihe I ja farmakokinetiikkatutkimus BIBX 1382:n turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on kiinteä kasvain jatkuvan päivittäisen oraalisen annostelun jälkeen ja yksittäisten suun kautta ja laskimonsisäisten annosten jälkeen
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia BIBX 1382:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä suun kautta otettavan BIBX 1382:n suurin siedetty annos potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia. II. Määritä suun kautta otettavan BIBX 1382:n kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset toksisuudet näillä potilailla. III. Määritä suun kautta otettavan BIBX 1382:n toksisuuden ennustettavuus, kesto, voimakkuus, alkaminen, palautuvuus ja annossuhde näillä potilailla. IV. Määritä suun kautta otettavan BIBX 1382:n turvalliset ja optimaaliset annokset vaiheen II tutkimukseen. V. Arvioi suun kautta otettavan BIBX 1382:n farmakokinetiikka näillä potilailla. VI. Dokumentoi kaikki kasvainten vastainen aktiivisuus näillä potilailla, joita hoidetaan suun kautta otettavalla BIBX 1382:lla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat BIBX 1382 IV -lääkettä 1 tunnin ajan, minkä jälkeen 7 päivää myöhemmin suun kautta BIBX 1382. 3 päivää myöhemmin potilaat saavat suun kautta BIBX 1382:ta päivittäin 28 päivän ajan. Päivittäiset suun kautta otettavat BIBX 1382 -annokset toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia suun kautta otettavaa BIBX 1382:ta. Suurin siedetty annos (MTD) määritellään annokseksi, jolla annosta rajoittavaa toksisuutta esiintyy vähintään kahdella 6 potilaasta. Potilaita seurataan enintään 4 viikkoa.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 40-80 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Amsterdam, Alankomaat, 1117 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
-
Groningen, Alankomaat, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Alankomaat, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Itävalta, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
-
Nuremberg (Nurnberg), Saksa, D-90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Saint Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti todistettu kiinteä kasvain, joka ei sovellu tavanomaiseen hoitoon Ei oireista aivovaurioita tai leptomeningeaalista sairautta
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: WHO 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 2 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 5 mg/dl Muut 1. toimintakokeet enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ellei se liity maksametastaaseihin) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,4 mg/dl Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen Ei aktiivisia bakteeri-infektioita Ei ei-pahanlaatuista sairautta, joka olisi tutkimuksen kanssa yhteensopimaton Ei aiempaa alkoholismia, huumeriippuvuutta tai psykoottisia häiriöitä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta Kemoterapia: vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla) Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta (6 viikkoa laajassa sädehoidossa) Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei muita samanaikaisia tutkimus- tai kasvainlääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christian Dittrich, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-16981
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BIBX 1382
-
Boehringer IngelheimValmis