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BIBX 1382 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides

10 juillet 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Étude de phase I et de pharmacocinétique pour déterminer l'innocuité du BIBX 1382 chez des patients atteints d'une tumeur solide suivant un schéma d'administration orale quotidienne continue et après des doses orales et intraveineuses uniques

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité du BIBX 1382 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée de BIBX 1382 par voie orale chez les patients atteints de tumeurs solides. II. Déterminer les toxicités qualitatives et quantitatives du BIBX 1382 oral chez ces patients. III. Déterminer la prévisibilité, la durée, l'intensité, l'apparition, la réversibilité et la relation de dose des toxicités du BIBX 1382 par voie orale chez ces patients. IV. Déterminez les doses sûres et optimales de BIBX 1382 par voie orale pour une étude de phase II. V. Évaluer la pharmacocinétique du BIBX 1382 oral chez ces patients. VI. Documenter toute activité antitumorale chez ces patients traités avec le BIBX 1382 oral.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients reçoivent du BIBX 1382 IV pendant 1 heure suivi 7 jours plus tard par du BIBX 1382 par voie orale. À partir de 3 jours plus tard, les patients reçoivent quotidiennement du BIBX 1382 par voie orale pendant 28 jours. Les cures orales quotidiennes de BIBX 1382 se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de BIBX 1382 par voie orale. La dose maximale tolérée (DMT) est définie comme la dose à laquelle une toxicité limitant la dose se produit chez au moins 2 patients sur 6. Les patients sont suivis jusqu'à 4 semaines.

RECUL PROJETÉ : Un total de 40 à 80 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Nuremberg (Nurnberg), Allemagne, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgique, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes-Saint Herblain, France, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, France, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, L'Autriche, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Royaume-Uni
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories
  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Saint Gallen, Suisse, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeur solide prouvée histologiquement ou cytologiquement ne se prêtant pas au traitement standard Aucune atteinte cérébrale symptomatique ou maladie leptoméningée

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : OMS 0-2 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 2 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL Autre foie tests fonctionnels ne dépassant pas 2 fois la limite supérieure de la normale (sauf en cas de métastases hépatiques) Rénal : Créatinine ne dépassant pas 1,4 mg/dL Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après l'étude Aucune infection bactérienne active Aucune maladie non maligne qui serait incompatible avec l'étude Aucun antécédent d'alcoolisme, de toxicomanie ou de troubles psychotiques

TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées) Thérapie endocrinienne : Non spécifié Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente (6 semaines pour la radiothérapie extensive) Pas de radiothérapie concomitante Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun autre médicament expérimental ou antitumoral concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christian Dittrich, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2004

Première publication (Estimation)

25 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-16981

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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