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BIBX 1382 用于治疗实体瘤患者

2012年7月10日更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

I 期和药代动力学研究以确定 BIBX 1382 在连续每日口服给药方案和单次口服和静脉给药后实体瘤患者中的安全性

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：I 期试验研究 BIBX 1382 在治疗实体瘤患者中的有效性。

研究概览

地位

暂停

条件

未明确的成人实体瘤，特定方案

干预/治疗

药品：书架1382

详细说明

目的：I. 确定实体瘤患者口服 BIBX 1382 的最大耐受剂量。二。确定这些患者口服 BIBX 1382 的定性和定量毒性。三、确定这些患者口服 BIBX 1382 的毒性的可预测性、持续时间、强度、发作、可逆性和剂量关系。四、为 II 期研究确定口服 BIBX 1382 的安全和最佳剂量。 V. 评估这些患者口服 BIBX 1382 的药代动力学。六。记录这些接受口服 BIBX 1382 治疗的患者的任何抗肿瘤活性。

大纲：这是一项剂量递增研究。患者在 1 小时内接受 BIBX 1382 IV，然后在 7 天后口服 BIBX 1382。 3 天后开始，患者每天口服 BIBX 1382，持续 28 天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每日口服 BIBX 1382 的疗程每 28 天重复一次。 3-6 名患者的队列接受剂量递增的口服 BIBX 1382。最大耐受剂量 (MTD) 定义为 6 名患者中至少有 2 名出现剂量限制性毒性的剂量。患者随访长达 4 周。

预计应计：本研究将在 18 个月内累积 40-80 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Herlev、丹麦、DK-2730
    - Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
奥地利
- - Innsbruck、奥地利、A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
  - Vienna、奥地利、A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital
德国
- - Essen、德国、D-45122
    - Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
  - Nuremberg (Nurnberg)、德国、D-90419
    - Klinikum Nürnberg
挪威
- - Oslo、挪威、N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
比利时
- - Brussels、比利时、1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels、比利时、B-1200
    - Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
  - Edegem、比利时、B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven、比利时、B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
法国
- - Clermont-Ferrand、法国、63011
    - Centre Jean Perrin
  - Lyon、法国、69373
    - Centre Léon Bérard
  - Nantes-Saint Herblain、法国、44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Toulouse、法国、31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Villejuif、法国、F-94805
    - Institut Gustave Roussy
瑞士
- - Basel、瑞士、CH-4031
    - University Hospital
  - Bern、瑞士、CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Saint Gallen、瑞士、CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
英国
- England
  - Newcastle Upon Tyne、England、英国、NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
- Scotland
  - Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh、Scotland、英国、EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow、Scotland、英国、G61 1BD
    - C.R.C. Beatson Laboratories
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Amsterdam、荷兰、1117 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen、荷兰、9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Nijmegen、荷兰、NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam、荷兰、3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：经组织学或细胞学证实的实体瘤不适合标准治疗无症状性脑受累或软脑膜疾病

患者特征：年龄：18 岁及以上体能状态：WHO 0-2 预期寿命：至少 3 个月造血：中性粒细胞绝对计数至少 2,000/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素低于 1.5 mg/dL 其他肝脏功能测试不超过正常上限的 2 倍（除非与肝转移有关）肾脏：肌酐不超过 1.4 mg/dL 其他：未怀孕或哺乳妊娠试验阴性可生育患者必须在研究期间和研究后 3 个月内使用有效的避孕措施无活动性细菌感染无与研究不相容的非恶性疾病无酒精中毒、药物成瘾或精神病史

既往同步治疗：生物治疗：自上次免疫治疗后至少 4 周化疗：自上次化疗后至少 4 周（亚硝基脲类药物为 6 周）内分泌治疗：未指定放疗：自上次放疗后至少 4 周（广泛放疗为 6 周）无同步放疗手术：未指定其他：无其他同步研究或抗肿瘤药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

调查人员

学习椅：Christian Dittrich, MD、Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年2月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年5月24日

首次发布 (估计)

2004年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月10日

最后验证

2012年7月1日

书架1382的临床试验

Boehringer Ingelheim

完全的

BIBX 245 CL 在健康受试者中的药代动力学和安全性研究

健康