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BIBX 1382 bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren

10. Juli 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Phase-I- und Pharmakokinetikstudie zur Bestimmung der Sicherheit von BIBX 1382 bei Patienten mit einem soliden Tumor bei kontinuierlicher täglicher oraler Verabreichung und nach einzelnen oralen und intravenösen Dosen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von BIBX 1382 bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von oralem BIBX 1382 bei Patienten mit soliden Tumoren. II. Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen Toxizitäten von oralem BIBX 1382 bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie Vorhersagbarkeit, Dauer, Intensität, Beginn, Reversibilität und Dosisverhältnis der Toxizitäten von oralem BIBX 1382 bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie sichere und optimale Dosen von oralem BIBX 1382 für eine Phase-II-Studie. V. Bewerten Sie die Pharmakokinetik von oralem BIBX 1382 bei diesen Patienten. VI. Dokumentieren Sie jegliche Antitumoraktivität bei diesen mit oralem BIBX 1382 behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten erhalten BIBX 1382 intravenös über 1 Stunde, gefolgt von oralem BIBX 1382 sieben Tage später. Ab 3 Tagen erhalten die Patienten 28 Tage lang täglich orales BIBX 1382. Die täglichen oralen Behandlungen mit BIBX 1382 werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von oralem BIBX 1382. Die maximal tolerierte Dosis (MTD) ist definiert als die Dosis, bei der bei mindestens 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden bis zu 4 Wochen lang beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 18 Monaten insgesamt 40–80 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Nuremberg (Nurnberg), Deutschland, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Niederlande, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Saint Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Österreich, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch nachgewiesener solider Tumor, der einer Standardbehandlung nicht zugänglich ist. Keine symptomatische Hirnbeteiligung oder leptomeningeale Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl Andere Leber Funktionstests nicht höher als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (es sei denn, es handelt sich um Lebermetastasen) Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,4 mg/dl Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine aktiven bakteriellen Infektionen. Keine nicht bösartige Erkrankung, die mit der Studie unvereinbar wäre. Kein vorheriger Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotische Störungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) Endokrine Therapie: Keine Angabe Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie (6 Wochen für umfangreiche Strahlentherapie) Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Keine Angabe. Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder Antitumormedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Dittrich, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-16981

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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