BIBX 1382 w leczeniu pacjentów z guzami litymi
Faza I i badanie farmakokinetyczne mające na celu określenie bezpieczeństwa BIBX 1382 u pacjentów z guzem litym w schemacie ciągłego codziennego podawania doustnego oraz po pojedynczych dawkach doustnych i dożylnych
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności BIBX 1382 w leczeniu pacjentów z guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki doustnej BIBX 1382 u pacjentów z guzami litymi. II. Określić jakościową i ilościową toksyczność doustnego BIBX 1382 u tych pacjentów. III. Określ przewidywalność, czas trwania, intensywność, początek, odwracalność i zależność od dawki toksyczności doustnego BIBX 1382 u tych pacjentów. IV. Określ bezpieczne i optymalne dawki doustnego BIBX 1382 dla badania fazy II. V. Oceń farmakokinetykę doustnego BIBX 1382 u tych pacjentów. VI. Udokumentuj wszelkie działanie przeciwnowotworowe u tych pacjentów leczonych doustnym BIBX 1382.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują BIBX 1382 IV przez 1 godzinę, a następnie 7 dni później doustnie BIBX 1382. Począwszy od 3 dni później, pacjenci otrzymują doustnie BIBX 1382 codziennie przez 28 dni. Cykle codziennego podawania doustnego BIBX 1382 powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki doustnego BIBX 1382. Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) definiuje się jako dawkę, przy której u co najmniej 2 z 6 pacjentów występuje toksyczność ograniczająca dawkę. Pacjentów obserwuje się do 4 tygodni.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40-80 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 18 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Austria, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Herlev, Dania, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Toulouse, Francja, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Francja, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Amsterdam, Holandia, 1117 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
-
Groningen, Holandia, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Holandia, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Holandia, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
-
Nuremberg (Nurnberg), Niemcy, D-90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Saint Gallen, Szwajcaria, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Guz lity potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nie podlega standardowemu leczeniu Brak objawowego zajęcia mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: WHO 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 3 miesiące wyniki testów czynnościowych nie przekraczają 2-krotności górnej granicy normy (chyba, że są związane z przerzutami do wątroby) nerki: kreatynina nie przekracza 1,4 mg/dl inne: brak ciąży i karmienie piersią ujemny wynik testu ciążowego pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu Brak aktywnych infekcji bakteryjnych Brak niezłośliwych chorób, które byłyby niezgodne z badaniem Brak wcześniejszego alkoholizmu, narkomanii lub zaburzeń psychotycznych
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników) Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii (6 tygodni dla intensywnej radioterapii) Bez równoczesnej radioterapii Operacja: Nie określono Inne: Brak innych równoczesnych leków eksperymentalnych lub przeciwnowotworowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christian Dittrich, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-16981
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BIBX 1382
-
Boehringer IngelheimZakończony