Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIBX 1382 i behandling av pasienter med solide svulster

10. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase I og farmakokinetikkstudie for å bestemme sikkerheten til BIBX 1382 hos pasienter med en solid svulst på en kontinuerlig daglig oral administreringsplan og etter enkelt orale og intravenøse doser

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten til BIBX 1382 ved behandling av pasienter som har solide svulster.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av oral BIBX 1382 hos pasienter med solide svulster. II. Bestem kvalitativ og kvantitativ toksisitet av oral BIBX 1382 hos disse pasientene. III. Bestem forutsigbarhet, varighet, intensitet, begynnelse, reversibilitet og doseforhold for toksisitetene til oral BIBX 1382 hos disse pasientene. IV. Bestem sikre og optimale doser av oral BIBX 1382 for en fase II-studie. V. Vurder farmakokinetikken til oral BIBX 1382 hos disse pasientene. VI. Dokumenter eventuell antitumoraktivitet hos disse pasientene behandlet med oral BIBX 1382.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får BIBX 1382 IV over 1 time fulgt 7 dager senere av oral BIBX 1382. Fra og med 3 dager senere får pasientene oral BIBX 1382 daglig i 28 dager. Kurs med daglig oral BIBX 1382 gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av oral BIBX 1382. Maksimal tolerert dose (MTD) er definert som dosen der dosebegrensende toksisitet oppstår hos minst 2 av 6 pasienter. Pasientene følges i opptil 4 uker.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 40-80 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Nederland, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Nederland, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Storbritannia
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannia, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories
  • Sveits
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Saint Gallen, Sveits, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Nuremberg (Nurnberg), Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Østerrike, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist solid svulst som ikke mottar standardbehandling Ingen symptomatisk hjerneinvolvering eller leptomeningeal sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 2 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 lever mg/dL Annet funksjonstester ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (med mindre relatert til levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,4 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien Ingen aktive bakterielle infeksjoner Ingen ikke-malign sykdom som ville være uforenlig med studien Ingen tidligere alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotiske lidelser

TIDLIGERE BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere immunterapi Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosourea) Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling (6 uker for omfattende strålebehandling) Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen andre samtidige undersøkelses- eller antitumormedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Dittrich, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-16981

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BIBX 1382

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere