固形腫瘍患者の治療におけるKRN7000
毎週の静脈内投与スケジュールで治療される固形腫瘍患者における KRN7000 の第 I 相試験
理論的根拠: KRN7000 などの生物学的療法は、さまざまな方法を使用して免疫システムを刺激し、がん細胞の増殖を阻止します。
目的: これまでの治療に反応しなかった固形腫瘍患者の治療における KRN7000 の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 固形腫瘍患者における KRN7000 の安全性プロファイルと最大許容用量を決定します。 II. これらの患者における KRN7000 の最適な生物学的活性量を示唆する生物学的および免疫学的パラメーターを評価します。 Ⅲ． これらの患者のさまざまな用量レベルでの KRN7000 の薬物動態を決定します。 IV. このレジメンで治療を受けた患者の抗腫瘍活性を測定します。
概要: これは用量漸増研究です。 患者は、1日目、8日目、15日目にKRN7000をゆっくりとした静脈内注射によって投与されます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、28日ごとに最大6コースまで繰り返されます。 3～6人の患者からなるコホートはそれぞれ、最大耐用量（MTD）が決定されるまで段階的にKRN7000の用量を投与される。 MTD は、6 人の患者のうち少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
予測される獲得数: 18 か月以内にこの研究のために約 40 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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England
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Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Scotland
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Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 9NQ
- Western General Hospital
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Glasgow、Scotland、イギリス、G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Amsterdam、オランダ、1117 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
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Groningen、オランダ、9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen、オランダ、NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Vienna、オーストリア、A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Basel、スイス、CH-4031
- University Hospital
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital, Bern
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Saint Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
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Herlev、デンマーク、DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
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Essen、ドイツ、D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
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Nuremberg (Nurnberg)、ドイツ、D-90419
- Klinikum Nürnberg
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Oslo、ノルウェー、N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー、B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に証明された固形腫瘍で、従来の治療に抵抗性であるか、根治的または標準的な緩和治療が存在しない 脳病変や軟髄膜疾患がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG/WHO 0-2 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: 白血球数が少なくとも 4,000/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 リンパ球数が少なくとも 600/mm3 肝臓: ビリルビンが少ないAST および ALT が 1.5 mg/dL 以下 正常の上限の 2.5 倍以下 肝硬変なし B 型肝炎表面抗原陰性 腎臓: クレアチニンが 1.4 mg/dL 以下、またはクレアチニン クリアランスが少なくとも 60 mL/分 心血管: なし ニューヨーク心臓関連性クラス III または IV の心臓病 免疫学的: 免疫不全なし 自己免疫疾患なし その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 活動性感染症がない 研究に適合しない非悪性疾患がない 適切でない限り、アルコール依存症、薬物中毒、または精神病性障害の既往がない適切なフォローアップが必要である セレブロシド代謝産物の異常がないこと（ゴーシェ病など） HIV 陰性
既存の併用療法: 生物学的療法: 前の免疫療法から少なくとも 3 か月 サイトカインの併用なし 化学療法: 前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレア、マイトマイシン、および高用量化学療法の場合は 6 週間) 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 少なくとも 4 週間以前の放射線療法以来（広範囲放射線療法の場合は 6 週間） 同時放射線療法なし 手術: 指定なし その他: 他の同時治験薬または抗腫瘍剤なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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